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Biozidprodukte im Betrieb

Zulassung nach EU-Richtlinie 98/8/EG
Biozidprodukte im Betrieb

Viele Branchen ver­wen­den Biozide, für die die Gefahrstof­fverord­nung (Gef­Stof­fV) vorschreibt: „Bei Tätigkeit­en mit Biozid-Pro­duk­ten ist ord­nungs­gemäß und nach guter fach­lich­er Prax­is zu ver­fahren“ (§ 9 Absatz 11). Der Artikel – mit Beginn der Pro­duk­tzu­las­sung nach der europäis­chen Richtlin­ie 98/8/EG (Bio­ci­dal Prod­uct Direc­tive, BPD [1]) – erläutert, was unter „Biozi­den“ zu ver­ste­hen ist, was das Zulas­sungsver­fahren leis­tet, wo zuver­läs­sige Infor­ma­tio­nen zu find­en sind und wie das gesund­heitliche Risiko, das von diesen Pro­duk­ten aus­ge­ht, eingeschätzt wird.

BAuA Frau Moni­ka Krause Friedrich-Henkel-Weg 1–25 44149 Dortmund

1. Was sind Biozide?
„Biozid“ ist eine griechisch-lateinis­che Wortschöp­fung (Bios = Leben, caedere = töten) für chemis­che Pro­duk­te, die Schador­gan­is­men – Insek­ten, Nagetiere, Algen, Muscheln, Schim­melpilze und Bak­te­rien – unschädlich machen, um die Gesund­heit und Pro­duk­te des Men­schen (außer in der Land­wirtschaft) zu schützen [1]. Ins­beson­dere han­delt es sich um:
  • 1. Desin­fek­tion­s­mit­tel, die zum Beispiel in Hygien­ezen­tren wie Kranken­häusern, Küchen, Pflegeein­rich­tun­gen, in der Lebens­mit­telin­dus­trie, bei Trinkwasserver­sorg­ern, in Schwimm­bädern sowie Entsorgungs­be­trieben einge­set­zt werden,
  • 2. Schutzmit­tel (für Far­ben, Holz, Tex­tilen, Kühl- und Schmier­mit­tel usw.) in der Holz- und Lackin­dus­trie sowie in Maler­be­trieben, der Papier­her­stel­lung, in Werk­stät­ten und bei Met­al­lver­ar­beit­ern und in Klimaanlagen,
  • 3. Schädlings­bekämp­fungsmit­tel bei Schädlings­bekämpfern, in Museen und Fracht­con­tain­ern aus Übersee [2] sowie
  • 4. „Son­stige“, z.B. Ein­bal­samierungs- und „Antifoul­ing­mit­tel“ gegen Muschel­be­wuchs auf Schiffsrümpfen.
EU-weit wird von ca. 50.000 Pro­duk­ten aus­ge­gan­gen [3]. Auf dem deutschen Markt befind­en sich derzeit ca. 26.000 Biozid­pro­duk­te [4]. Auch für pri­vate Ver­brauch­er ver­set­zt die Indus­trie viele Pro­duk­te mit Biozi­den und bewirbt sie als „antibak­teriell“ oder „san­i­tized“: z.B. Putzmit­tel, Wand­far­ben, Bet­twäsche, Deck­en, Sock­en und Sportk­lei­dung, Tep­piche, Wan­nen- und Gym­nas­tik­mat­ten, Müll­beu­tel, WC-Brillen und Kühlschränke.
1.1 Biozide im Ver­gle­ich zu Pflanzenschutzmitteln
Die Wirk­stoffe in Biozi­den sind oft die gle­ichen wie in Pflanzen­schutzmit­teln, denn bei­de schützen vor Nagetieren, Insek­ten und Mikroor­gan­is­men usw. Weil deren Wirk­samkeit so wichtig ist, wurde das deutsche Pflanzen­schutzge­setz schon 1937 erlassen. Seit 1968 schreibt es die Zulas­sung für Pflanzen­schutzmit­tel vor.
Eine eigene Richtlin­ie für Biozide wurde nötig, da das Schutzziel der Pflanzen­schutzmit­tel auss­chließlich Pflanzen sind – auf dem Feld, im Forst und Lager. Biozide wer­den aber im Haus und sog­ar am Men­schen einge­set­zt. Daher soll ihr Risiko geson­dert bew­ertet werden.
Zur Abgren­zung der Biozide von Pflanzen­schutzmit­teln, Kos­meti­ka, Medi­z­in­pro­duk­ten und Arzneimit­teln u.a. veröf­fentlicht die EU-Kom­mis­sion so genan­nte ‚Man­u­al of Deci­sions’ und ‚Bor­der­line-Papiere’ [5, 6].
1.2 Die Geschichte der Biozide
Schon die Wikinger impräg­nierten ihre Drachen­boote mit Teerölen – eine biozide Anwen­dung. Im zweit­en Weltkrieg wur­den die US-Trup­pen mit DDT (Dichlor-Diphenyl-Trichlorethan) ent­laust, um sie vor Typhus und Malar­ia zu schützen. Wegen dieser Schlacht-entschei­den­den Wirkung wurde dem DDT-Ent­deck­er P.H. Müller 1948 sog­ar der Nobel­preis ver­liehen. Aber in den 1950ern – nach aus­giebiger Anwen­dung in der Land­wirtschaft – wur­den die Insek­ten resistent. Immer mehr DDT musste aus­ge­bracht wer­den, wodurch Vögel und Fis­che eben­falls veren­de­ten. 1962 rüt­telte Rachel Car­sons Buch „Stum­mer Früh­ling“ die Öffentlichkeit auf. 1970 war Schwe­den das erste Land, das DDT als Pflanzen­schutzmit­tel ver­boten hat.
In Deutsch­land soll­ten die „in den Haushal­ten ver­wen­de­ten Schädlings­bekämp­fungsmit­tel“ bere­its 1969 in das geplante Gift­ge­setz ein­be­zo­gen wer­den [7]. 1978, unter dem Ein­druck des „Holzschutzmit­tel­skan­dals“ [8], kündigte das Bun­des­ge­sund­heitsmin­is­teri­um erneut an, „wie bish­er bere­its bei Pflanzen­be­hand­lungsmit­teln – auch Holzschutzmit­tel auf ihre gesund­heitliche Unbe­den­klichkeit prüfen zu lassen“ [9]. Ende 1989 wurde der Holzschutzmit­tel-Wirk­stoff PCP (Pen­tachlor­phe­nol) in Deutsch­land endgültig ver­boten, was aber gegen die Ver­trieb­sin­ter­essen ander­er Mit­glied- staat­en vor dem EU-Gericht­shof vertei­digt wer­den musste [10].
Aus­lös­er der BPD war schließlich Frankre­ichs Ver­bot von Trib­utylzinn (TBT) als Antifoul­ing­mit­tel von 1982, dem sich Eng­land und Irland anschlossen [11]: der Stoff hat­te nicht nur den Bewuchs an den behan­del­ten Schiff­s­rümpfen bekämpft, son­dern auch die Austernzucht been­det. 1989 forderte der EU-Rat, die „Angle­ichung der Rechtsvorschriften der Mit­glied­staat­en auf diesem Gebi­et“ zu regeln [12].
2. Entste­hung und Inhalt der BPD
Den ersten offiziellen Entwurf legte die EU-Kom­mis­sion 1993 dem Par­la­ment und dem Umwelt­min­is­ter-Rat vor. Erlassen wurde die BPD fünf Jahre später unter der Num­mer „98/8/EG“ [1]: In Kraft trat sie am 14. Mai 1998 (Artikel 35 BPD), wonach die Mit­glied­staat­en zwei Jahre Zeit hat­ten, sie in die nationale Geset­zge­bung umzuset­zen – in Deutsch­land u.a. im Chemikalienge­setz (§ 12a‑j). Inhaltlich beschreibt der über­wiegende Teil der BPD
  • 1. die Über­prü­fung der Wirk­stoffe, die im Erfol­gs­fall in eine Pos­i­tivliste – den „Anhang I“ der BPD – aufgenom­men wer­den, und
  • 2. die Zulas­sung der Pro­duk­te mit diesen Wirkstoffen,
um festzustellen, ob und wie ein Pro­dukt mit solchen Wirk­stof­fen sich­er ver­wen­det wer­den kann. Regelungs­bere­ich der BPD ist das Inverkehrbrin­gen – nicht die Her­stel­lung und die Ver­wen­dung. Nur über das Etikett (Art. 20 Absatz 3) und ggf. behördliche Aufla­gen (Art. 5 Abs. 3) macht die BPD indi­rekt auch Vor­gaben zur „ord­nungs­gemäßen Ver­wen­dung“, (Art. 3 Abs. 7).
Ergänzt wird die BPD durch
  • die Durch­führungs- bzw. Review-Verord­nun­gen Nr. 1896/2000 und Nr. 1451/2007 [13], die – wie alle EU-Verord­nun­gen – unmit­tel­bar in allen Mit­glied­staat­en gal­ten (ohne vorherige Umset­zung in nationales Recht), und
  • Leit­fä­den (Tech­ni­cal Notes for Guid­ance [14]), die die europäis­chen Behör­den erstellen und nicht rechtsverbindlich sind, aber die prak­tis­che Umset­zung der BPD-Vor­gaben erläutern sollen.
2.1 Was bedeutet „Zulas­sung“?
Gemäß dem Mark­tzu­gangsver­fahren der Zulas­sung sind zunächst alle Stoffe bzw. Pro­duk­te präven­tiv ver­boten. Nach Beantra­gung und erfol­gre­ich­er Prü­fung wird die Ver­mark­tung erlaubt („Ver­bot mit Erlaub­nisvor­be­halt“). Dabei entste­ht eine Positiv-Liste.
2.2 Chronolo­gie der Biozid-Zulassung
Die Über­prü­fung von Biozi­den ist in drei Phasen unterteilt: 1. Bestand­sauf­nahme, 2. Wirk­stoff­prü­fung, 3. Produktzulassung:
  • 1. Welche Wirk­stoffe in Biozid­pro­duk­ten einge­set­zt wer­den, war in Deutsch­land bis zum Jahr 2000 fast unbekan­nt. Deshalb schrieb die erste Review-Verord­nung Nr. 1896/2000 die Reg­istrierung (so genan­nte Iden­ti­fika­tion) der Wirk­stoffe vor. Nicht-reg­istri­erte Wirk­stoffe waren ab dem 14. Dezem­ber 2003 ver­boten. Gle­ichzeit­ig mussten die Her­steller mit­teilen (noti­fizieren), ob sie einen Wirk­stoff weit­er­hin vertreiben und deshalb über­prüfen lassen wollten.
  • 2. Die Wirk­stoff­prü­fung begann im Jahr 2004. Wirk­stoffe, die die Her­steller nicht zur Prü­fung angemeldet hat­ten, waren seit dem 1. Sep­tem­ber 2006 ver­boten. Für einige Wirk­stoffe wur­den die nöti­gen Unter­suchun­gen nicht ein­gere­icht, so dass sie ab dem 22. August 2008 ver­boten wur­den. Abgeschlossen sein soll die Alt-Wirk­stoff­prü­fung im Jahr 2014.
  • 3. Die Pro­duk­tzu­las­sung begann Ende Dezem­ber 2008: Die Zulas­sungsanträge für die bere­its ver­mark­teten Pro­duk­te müssen – gemäß § 28 Absatz 4 Satz 4, Chemikalienge­setz – inner­halb von 24 Monat­en nach Veröf­fentlichung der Auf­nah­merichtlin­ie des Wirk­stoffs [15] im EU-Amts­blatt (das heißt vor Auf­nahme in den Anhang I) gestellt wer­den, um die Ver­mark­tungser­laub­nis zu behalten.
2.3 Beteiligte Behörden
„Zulas­sungsstelle“ für Biozide ist die Bun­de­sanstalt für Arbeitss­chutz und Arbeitsmedi­zin (BAuA) in Dort­mund, die die Bew­er­tung der Wirk­stoffe und Pro­duk­te koor­diniert, wohinge­gen Pflanzen­schutzmit­tel, Lebens­mit­telzusatzstoffe, Indus­triechemikalien und Arzneimit­tel jew­eils von ein­er europäis­chen Behörde zuge­lassen wer­den kön­nen (EFSA, ECHA, EMA). Abbil­dung 1 führt die Biozide bew­er­tenden und die bera­ten­den Behör­den sowie deren Min­is­te­rien in Deutsch­land auf.
Die Zulas­sungsstelle sendet den Bew­er­tungs­bericht des Wirk­stoffs an die EU-Kom­mis­sion, die ihn den Mit­gliedsstaat­en zur Kom­men­tierung schickt. Auf regelmäßi­gen Tre­f­fen beim Euro­pean Com­mis­sion Joint Research Cen­tre (Ex-ECB) in Ital­ien wird dieser unter Beteili­gung des Stoffher­stellers abgestimmt.
3. Ermit­tlung des Risikos
Zur Über­prü­fung eines Stoffs bzw. Pro­duk­ts müssen Unter­la­gen ein­gere­icht wer­den, deren Art und Umfang in jedem Zulas­sungsver­fahren (z.B. Biozide oder Pflanzen­schutzmit­tel) geson­dert fest­gelegt wer­den. Neben admin­is­tra­tiv­en Angaben sind dies insbesondere:
  • Stoff-Iden­tität (z.B. Rein­heit, physikalisch-chemis­che Eigen­schaften, Kennze­ich­nung, Nachweismethoden),
  • Wirk­samkeit und
  • Risiko für Men­sch und Umwelt.
Im Fol­gen­den wird nur die Ermit­tlung des „Risikos“ für den Men­schen betrachtet.
Während „Gefährdung“ in Deutsch­land die „Möglichkeit eines Schadens oder ein­er gesund­heitlichen Beein­träch­ti­gung ohne bes­timmte Anforderun­gen an deren Aus­maß oder Ein­trittswahrschein­lichkeit“ meint, die nach § 7, Gef­Stof­fV, sys­tem­a­tisch ermit­telt und bew­ertet wer­den muss [16], beze­ich­net das „Risiko“ auf EU-Ebene „die Wahrschein­lichkeit, dass der poten­tielle Schaden unter den gegebe­nen Ver­wen­dungs- und/oder Expo­si­tions­be­din­gun­gen auftritt“ [17]. Das heißt, die Expo­si­tion wird abgeschätzt und mit der höch­sten Stoff­menge, die im Tierkör­p­er keinen nachteili­gen gesund­heitlichen Effekt bewirkt (Toxikolo­gie), ver­glichen. In Abbil­dung 2 ist die Risiko­er­mit­tlung dargestellt.
3.1 Toxikol­o­gis­che Untersuchungen
Ziel toxikol­o­gis­ch­er Stu­di­en ist die Ableitung eines Ref­eren­zw­erts, bis zu dem die Auf­nahme des Stoffs gesund­heitlich vertret­bar ist: dem „Accept­able-expo­sure-lev­el“ (AEL). Erfahrun­gen am Men­schen (arbeitsmedi­zinis­che Untersuchungen/epidemiologische Stu­di­en, Unfälle) wer­den bevorzugt berück­sichtigt. Im All­ge­meinen bildet aber ein Basis­satz von Tier- bzw. Zel­lkul­tu­run­ter­suchun­gen die Grund­lage [18]. Die höch­ste Konzen­tra­tion, die über Atmung und Haut in den Tierkör­p­er gelangt und keinen nachteili­gen Effekt zeigt (No-observed-adverse-effect- lev­el, NOAEL), wird je nach Güte der Daten­lage durch entsprechende Sicher­heits­fak­toren, meist Fak­tor 100, reduziert.
Auf welche Effek­te ein Wirk­stoff zu unter­suchen ist, gibt der Basis-Daten­satz in Anhang IIA der BPD vor:
  • 1. akute Giftwirkung,
  • 2. (Schleim-) Hautreizung bzw. ‑ätzung und Sensibilisierung,
  • 3. chro­nis­che Giftwirkung,
  • 4. kreb­serzeu­gen­des Potenzial,
  • 5. Erbgutschädi­gung (die ggf. zu Krebs oder vererb­baren Schä­den führt),
  • 6. Frucht­barkeits- und/oder Entwick­lungss­chä­den bei den Nachkommen.
Unter­suchun­gen auf Ner­ven- oder Immun­sys­tem­schä­den und hor­monelle Wirkun­gen sind nicht vorgeschrieben, kön­nten bei entsprechen­den Hin­weisen aber nachge­fordert wer­den. Ander­er­seits kön­nen einzelne Prü­fun­gen ent­fall­en, wenn der Her­steller die Verzicht­barkeit oder Nicht-Durch­führbarkeit gut begrün­det (so genan­ntes ‚waiv­ing’, Art. 8 Abs. 5 BPD).
Für das Biozid­pro­dukt fordert Anhang IIB nur die Unter­suchung der ersten zwei Punk­te. Für gegebe­nen­falls enthal­tene „beden­kliche“ bzw. „toxikol­o­gisch rel­e­vante“ Beistoffe kön­nen die Behör­den Unter­suchun­gen nach­fordern (Anhang IIB, Nr.6.5 und 6.6 und Art. 2 Abs. 2 Buchst. e).
3.2 Gute fach­liche Prax­is und Exposition
Die Gute fach­liche Prax­is (§ 9 Abs. 11, Gef­Stof­fV) ist für die Biozi­dan­wen­dung – im Gegen­satz zum Pflanzen­schutz – noch nicht umfassend definiert [19]. Zu beacht­en sind allerd­ings die entsprechen­den TRGS [20], z.B. zur Schädlings­bekämp­fung, Bega­sung oder Desin­fek­tion. Darüber hin­aus bieten die Schut­zleit­fä­den des „Ein­fachen Maß­nah­menkonzepts“ (EMKG) [21] sowie Forschungs­berichte der BAuA [22] und die englis­chen, biozid­spez­i­fis­chen Con­trol Guid­ing Sheets [23] sowie die Gis­codes der Beruf­sgenossen­schaften Anleitung [24].
Für die Expo­si­tion­ser­mit­tlung im Rah­men der Zulas­sung wird allerd­ings ein real­is­tis­ches Anwen­dungsszenario unter ungün­sti­gen Bedin­gun­gen (real­is­tic worst-case) angenommen.
Method­isch kann die Expo­si­tion durch Mes­sun­gen während ein­er Biozid-Anwen­dung bes­timmt wer­den. Weniger aufwändig und kosten­in­ten­siv, aber auch weniger genau sind IT-Mod­elle wie BEAT (Bayesian Expo­sure Assess­ment Toolk­it), das zur Berech­nung der der­malen Biozid-Expo­si­tion, sowie Con­sEx­po, das zur Bes­tim­mung der inhala­tiv­en Expo­si­tion ver­wen­det wird [25]. Wie Abbil­dung 3 zeigt, ver­rech­nen sie die Pro­duk­teigen­schaften mit den Anwen­dungs­be­din­gun­gen auf Basis von Mess­dat­en bei ver­gle­ich­baren Tätigkeiten:
Anleitung bietet der von den Behör­den aller EU-Mit­gliedsstaat­en erstellte Biozid-Leit­faden „TNsG on Human Expo­sure“, den der Artikel von J. Auf­fahrt et al. erläutert [14].
Die äußere Expo­si­tion wird in eine innere Kör­per­be­las­tung umgerech­net, indem der jew­eils aufgenommene Anteil (Absorp­tions­fak­toren) über Atemwege und Haut bes­timmt wird. Über­schre­it­et die Gesamt­be­las­tung im Kör­p­er des Biozi­dan­wen­ders den AEL, wer­den in einem zweit­en Schritt („Tier 2“) real­is­tis­che Schutz­maß­nah­men eingerechnet.
3.2.1 Arbeitss­chutz­maß­nah­men
Bei der Auswahl von Schutz­maß­nah­men sind die Gefahrstoffe bzw. Expo­si­tio­nen gemäß dem „STOP-Prinzip“ der Gef­Stof­fV, § 9 zu vermindern:
  • 1. das „S“ ste­ht für Sub­sti­tu­tion durch weniger gefährliche – oder zumin­d­est in gerin­ger­er Menge zu ver­wen­dende – Stoffe oder Tech­niken (Gef­Stof­fV § 9 Abs. 11), die bevorzugt anzuwen­den ist. Dabei hil­ft die TRGS 600 [20].
  • 2. „T“ ste­ht für tech­nis­che Maß­nah­men, z. B. geschlossene Sys­teme, Lüf­tung oder ein sicheres Pro­duk­t­de­sign, die bei nicht-erset­zbaren Gefahrstof­fen umzuset­zen sind.
  • 3. Die verbleibende Expo­si­tion ist durch „O“, wie organ­isatorische Maß­nah­men, z.B. räum­liche Tren­nung, Anwen­der­schu­lun­gen oder einen Hautschutz­plan, zu reduzieren.
  • 4. „P“ – Per­sön­liche Schutzaus­rüs­tung (PSA) sollte nur zur Ver­ringerung des noch verbliebe­nen Risikos emp­fohlen wer­den, da falsche oder falsch ange­wandte PSA kon­trapro­duk­tiv wirkt (beispiel­sweise lange Tragezeit­en von Hand­schuhen oder sor­glos­er Umgang durch über­schätzte Schutzwirkung). Durch die vielgestaltige, ort­sun­ab­hängige Anwen­dung von Biozi­den ist PSA aber oft unverzichtbar.
Wenn die Expo­si­tion mit Schutz­maß­nah­men den Ref­eren­zw­ert (AEL) unter­schre­it­et, wird der Wirk­stoff mit entsprechen­den Aufla­gen in die Pos­i­tivliste aufgenom­men bzw. die Pro­duk­tzu­las­sung unter Aufla­gen erteilt, z.B. die Kennze­ich­nung von Schutz­maß­nah­men, Por­tion­spack­un­gen oder eine beschränk­te Packungsgröße.
3.3 Ergeb­nis der Bew­er­tung: die Positivliste
Wenn der Quo­tient aus inner­er Belas­tung (siehe Abb. 4) und AEL in min­destens einem konkreten Anwen­dungsszenario klein­er ist als 1, wird der Wirk­stoff in eine Pos­i­tivliste – den „Anhang I“ der BPD – aufgenom­men; und zwar unter fol­gen­den Bedingungen:
  • nur für die beantragte und über­prüfte Pro­duk­tart (gemäß Anhang V BPD), z.B. Holzschutzmittel,
  • unter den Bedin­gun­gen, die im Rah­men der Wirk­stoff­be­w­er­tung für erforder­lich befun­den wur­den (gemäß Art. 10 Abs. 2 BPD),
  • für max­i­mal zehn Jahre (wonach er erneut geprüft und ggf. zuge­lassen wer­den kann; Aus­nahme einige Roden­tizide: fünf Jahre).
Auf der Anhang-I-Inter­net­seite der EU-Kom­mis­sion kön­nen die Wirk­stoff-Bew­er­tungs­berichte der Behör­den – Assess­ment-Reports – einge­se­hen wer­den [15]. Pro­duk­te, die abgelehnte oder vom Her­steller nicht mehr unter­stützte Wirk­stoffe enthal­ten, dür­fen in Deutsch­land nach Veröf­fentlichung der Nicht-Auf­nahme-Richtlin­ie [26] nicht mehr in den Verkehr gebracht wer­den (gemäß § 28 Abs. 8, Chemikalienge­setz und [13]). Allerd­ings erhal­ten bes­timmte Wirk­stoffe, für die es keine Alter­na­tiv­en gibt, trotz nicht bestanden­er Prü­fung für einen reduzierten Zeitraum und eine streng reg­ulierte Ver­wen­dung eine Vermarktungserlaubnis.
Erst­mals in ein EU-Stof­frecht aufgenom­men wurde bei den Biozi­den das – auf dem Vor­sorgeprinzip beruhende – Sub­sti­tu­tion­s­ge­bot: Von zwei ver­gle­ich­baren, zuge­lasse­nen Wirk­stof­fen soll nur der­jenige, der „ein erhe­blich gerin­geres Risiko für die Gesund­heit oder die Umwelt“ darstellt, nach Ablauf der 10 Jahre erneut in Anhang I der BPD aufgenom­men wer­den (Art. 10, Abs. 5, ‚ver­gle­ichende Bewertung’).
4. Pro­duk­tzu­las­sung
Die Zulas­sung von Biozid-Pro­duk­ten begann Ende 2008 mit der Ein­re­ichung eines Antrags in Schwe­den. Ein Her­steller kann sich aus­suchen, in welchem EU-Staat er die Zulas­sung beantragt. Dem Mit­gliedsstaat ste­hen – wie für die Wirk­stoffe – zwölf Monate zur Prü­fung zur Ver­fü­gung. Welche Unter­la­gen dafür einzure­ichen sind, ist neben der BPD auch dem deutschen Leit­faden zu ent­nehmen [27].
Zuge­lassen wer­den Pro­duk­te, für die die Prü­fung der geliefer­ten Angaben ergibt, dass „das Biozid-Pro­dukt … keine … unan­nehm­baren Wirkun­gen … hat“ (Art.5 Abs. 1 BPD). „Unan­nehm­bar“ wäre z.B. eine Über­schre­itung des AEL-Ref­eren­zw­ertes für den Wirk­stoff bzw. für eventuell enthal­tene „beden­kliche Stoffe“ (Art. 2 Abs.1 Buchst. e und Anhang IIB Nr. 6.5 und 6.6 BPD).
4.1 Gegen­seit­ige Anerkennung
Nach der Zulas­sung im ersten Mit­gliedsstaat braucht der Her­steller in den übri­gen EU-Staat­en nur noch die „gegen­seit­ige Anerken­nung“ zu beantra­gen. Den anderen Mit­gliedsstaat­en ste­hen für eine Prü­fung des Pro­duk­ts auf beson­dere nationale Vor­gaben 120 Tage zur Ver­fü­gung. Abgelehnt wer­den kann eine gegen­seit­ige Anerken­nung nur, wenn dem Erstzu­lass­er ein Ver­stoß gegen die Zulas­sungs­be­din­gun­gen (Art. 5 Abs. 1 BPD) nachgewiesen würde (Art. 4 BPD).
5. Faz­it
Die Biozid-Richtlin­ie ver­fol­gt ein dop­peltes Ziel: Biozid­pro­duk­te sollen sicher­er wer­den, indem Pro­duk­te mit „unan­nehm­baren Wirkun­gen“ vom Markt genom­men wer­den und die Ver­wen­dungsvor­gaben auf Etikett und im Sicher­heits­daten­blatt verbessert wer­den. Gle­ichzeit­ig muss aber eine aus­re­ichende Zahl wirk­samer Desinfektions‑, Schutz- und Schädlings­bekämp­fungsmit­tel zur Ver­fü­gung stehen.
Nachteil jed­er Mark­treg­ulierung ist, dass nicht-zuge­lassene Pro­duk­te im EU-Aus­land weit­er hergestellt wer­den kön­nen und in damit aus­gerüsteten Erzeug­nis­sen – wie z.B. PCP in Led­er­pro­duk­ten [28] oder Dimethyl-Fumarat auf diesen beili­gen­den Trock­en­beuteln [29] – in die EU zurück­kehren. Dem soll in der kün­fti­gen Biozid-Verord­nung [30] Rech­nung getra­gen werden.
Für die Her­steller ver­ringert der finanzielle Aufwand für die Über­prü­fung der Wirk­stoffe bis 2014 den Gewinn und damit die Mit­tel für die Entwick­lung neuer Wirk­stoffe. Ander­er­seits bietet sich ihnen ein ein­heitlich­er, großer Markt, und die Zulas­sung reduziert ihr Risiko vor Imagev­er­lust und Schadenser­satz wie im deutschen „Holzschutzmit­tel­skan­dal“ der 1980er und 90er Jahre geschehen [8].
Für den Anwen­der ste­hen von ehe­mals knapp 950 ver­mark­teten Wirk­stof­fen max­i­mal noch 273 zur Ver­fü­gung – weil die Unter­suchungsergeb­nisse ungün­stige Eigen­schaften auswiesen oder die Zulas­sungskosten der Indus­trie zu hoch erschienen.
Sicher­er kön­nen Biozid­pro­duk­te wer­den, risiko­los aber – auch bei Anwen­dung der guten fach­lichen Prax­is – nicht, weil sie bes­tim­mungs­gemäß schädlich sein sollen. Fol­glich bleibt es Auf­gabe der Arbeit­ge­ber, Sicher­heits­fach­leute und Anwen­der, Biozide zu erken­nen und durch physikalisch-mech­a­nis­che Maß­nah­men zu erset­zen oder opti­male Schutz­maß­nah­men zu ergreifen:
  • Dazu lohnt ein Blick auf die Behör­den­seite, die derzeit aufge­baut wird: http://www.Biozid-portal.de bzw. auf die Inter­net­seite der Zulas­sungsstelle: www.zulassungsstelle-biozide.de
  • Im „Assess­ment-Report“ [15] der Wirk­stoffe wird ein konkretes Anwen­dungsszenario betra­chtet, das der Sicher­heitsin­ge­nieur mit Blick auf den Wirk­stoff wie eine „mit­gelieferte Gefährdungs­beurteilung“ nach § 7 Absatz 7 Gef­Stof­fV ver­wen­den kann.
Lit­er­atur
  • 1. BPD 98/8/EG: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L :1998:123:0001:0063:DE:PDF
  • 2. „Nach­gasen von Schädlings­bekämp­fungsmit­teln aus Con­tain­ergütern“, RIVM-Bericht 609021034/2005, Knol T, Broek­man M H, van Put­ten E M, Uiter­wijk J W, Ram­lal M R, Bloe­men H J T, http://www.uke.de/institute/arbeitsmedizin/index_14284.php (Link ganz unten: let­zter Punkt)
  • 3. Stof­fRecht 3/2008, Gärt­ner, S., Redek­er, Ch., „Revi­sion der EG-BPD – Erwartun­gen der betrof­fe­nen Kreise“, Lexxion Ver­lags­ge­sellschaft mbH, Berlin, S.119–125
  • 4. Deutsch­er Biozid­markt in 2005 gemäß Melde­verord­nung: http://www.baua.de/nn_14552/de/Chemikaliengesetz-Biozidverfahren/Dokumente/Biozid-Meldeverordnung_20-_20Umsetzung_20und_20Ergebnisse.pdf ;
  • 5. Man­u­al of Deci­sions: http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/mod.pdf ; Boder­linepa­piere: http://ec.europa.eu/environment/biocides/borderline.htm
  • 6. Weit­ere Abgren­zung von Pes­tiziden und Biozi­den http://ec.europa.eu/food/plant/protection/evaluation/borderline_de.htm
  • 7. Spiegel 50/1969, „Das Risiko ist sich­er unbe­strit­ten“, S.188: http://www.spiegel.de/spiegel/print/d‑45520397.html
  • 8. Spiegel 21/1992, S. 120–125, „Bei­de Unternehmen ruinieren“, http://www.spiegel.de/spiegel/print/d‑13680769.html
  • 9. Pres­sev­er­laut­barung BMJFG vom 09.02.1978, zitiert nach: Vahren­holt F., „Seveso ist über­all“, S.201
  • 10. 94/783/EG: Entschei­dung der Kom­mis­sion vom 14.09.1994 über das von Deutsch­land gemeldete Ver­bot von Pen­tachlor­phe­nol, http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX: 31994D0783:DE:HTML
  • 11. Stof­fRecht, Gärt­ner S., Lahl U., „Revi­sion der EG-BPD“, Lexxion Ver­lags­ge­sellschaft mbH, Berlin 6/2007, S.257: http://www.bmu.de/files/pdfs/allgemein/application/pdf/biozide_stoffr_6_2007.pdf und Europ. Umwelt­büro (EEB) „Späte Lehren aus frühen War­nun­gen“, 2001, S.155–170: http://www.umweltbundesamt.de/uba-info-medien/dateien/2697.html
  • 12. Richtlin­ie 89/677/EWG (8. Änderung der Richtlin­ie 76/769/EWG; ABl. L 398 vom 30.12.1989, S. 19): vor­let­zter Absatz der Erwä­gungs­gründe (und Beratun­gen über die Richtlin­ie 91/414/EWG), zitiert in Erwä­gungs­grund 2 der BPD 98/8/EG
  • 13. Verord­nung Nr. 1896/2000: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2000R1896: 20031214:DE:PDF , Verord­nung Nr. 1451/2007: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ: L:2007:325:0001:0002:DE:PDF
  • 14. Leitfäden/Technical Notes for Guid­ance (TNsG), erläutert in: Auf­far­th J, Macho K, Holthen­rich D, Schlüter U, Lecht­en­berg-Auf­far­th E, „Zulas­sung von Biozid-Pro­duk­ten: Expo­si­tion und Maß­nah­men“, in: Gefahrstoffe – Rein­hal­tung der Luft 63 (2003), Nr. 11/12, S. 455–459: http://www.baua.de/de/Publikationen/Fachbeitraege/artikel06.html
  • 15. Wirk­stoff-Pos­i­tivliste (Anhang I der BPD): http://ec.europa.eu/environment/biocides/annexi_and_ia.htm
  • 16. Begriff­s­glos­sar „zu den Regel­w­erken … der Gefahrstof­fverord­nung“: http://www.baua.de/cae/servlet/contentblob/666136/publicationFile/49852/Begriffsglossar.pdf
  • 17. EU-Richtlin­ie 98/24/EG „zum Schutz von Gesund­heit und Sicher­heit der Arbeit­nehmer vor der Gefährdung durch chemis­che Arbeitsstoffe bei der Arbeit“ (Agen­zien-Richtlin­ie), Art.2 Buchst. g, h: http://eur-lex.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1998:131:0011:0023:DE:PDF
  • 18. Verord­nung (EG) 440/2008: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:142:0001:0739:DE:PDF
  • 19. Gute fach­liche Prax­is im Pflanzen­schutz: http://www.bmelv.de/cae/servlet/contentblob/376896/publicationFile/26466/GutePraxisPflanzenschutz.pdf
  • 20. Tech­nis­che Regeln für Gefahrstoffe, TRGS: http://www.baua.de/cln_135/de/Themen-von-A‑Z/Gefahrstoffe/TRGS/TRGS.html
  • 21. EMKG-Schut­zleit­fä­den (BauA): http://www.baua.de/de/Themen-von-A‑Z/Gefahrstoffe/EMKG/Schutzleitfaeden.html
  • 22. BAuA-Forschungs­berichte zu Biozi­den: F 1702: Ver­sprühen: http://www.baua.de/nn_5846/de/Publikationen/Fachbeitraege/Gd35.html , F 1703: Umgang mit Biozid­konzen­trat­en: http://www.baua.de/nn_11598/de/Publikationen/Fachbeitraege/F1703,xv=vt.pdf , F 1922: Expo­si­tion bei Mol­luskiziden, Insek­tiziden, Repellentien/Lockmitteln: http://www.baua.de/nn_5846/de/Publikationen/Fachbeitraege/F1922.html F 1809: Expo­si­tion durch Holzschutzmit­tel: http://www.baua.de/de/Publikationen/Fachbeitraege/F1809.html F 2136: Expo­si­tion durch Antifoul­ing­mit­tel: http://www.baua.de/nn_5846/de/Publikationen/Fachbeitraege/F2136.html
  • 23. Coshh-essen­tials „con­trol guid­ance sheets“
  • 24. Gis-Codes: http://www.gisbau.de/giscodes/Liste/INDEX.HTM
  • 25. Beat: http://www.tno.nl/content.cfm?context=markten&content=product&laag1=177&laag2=333&item_id=1155&Taal=2 ; Con­sEx­po (Con­sumer Expo­si­tion Mod­el­ing tool): http://www.consexpo.nl
  • 26. Nicht-Auf­nahme-Liste: http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/list_dates_product_phasing_out.pdf
  • 27. Leit­faden zur Pro­duk­tzu­las­sung in Deutsch­land: http://www.baua.de/nn_8584/de/Chemikaliengesetz-Biozidverfahren/Dokumente/Leitfaden-Biozide.pdf
  • 28. Pen­tachlor­phe­nol in Led­er­pro­duk­ten: http://www.vis.bayern.de/global/script/drucken.php?www.vis.bayern.de/produktsicherheit/technik_chemie_basis/pcp.htm?
  • 29. Dimethyl-Fumarat in Trock­en­beuteln: http://www.bmas.de/portal/33256/2009_05_08_entscheidung_zu_dimethylfumarat_umgesetzt.html
  • 30. Entwurf der Biozid­verord­nung: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0267:FIN:DE:PDF
  • 31. Biozid-Broschüre der Zulas­sungsstelle: http://www.baua.de/nn_99366/de/Publikationen/Broschueren/Biozid-Info/Biozid-Info-01,xv=vt.pdf
Autorin
Moni­ka Krause, Pro­moventin der Ber­gis­chen Uni­ver­sität Wuppertal
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