Die Corona-Pandemie hat die Nachfrage nach Atemschutzmasken in allen Bereichen der Gesellschaft stark erhöht. Die Versorgung medizinischer Fachkräfte mit dieser Schutzausrüstung ist mittlerweile zum Erliegen gekommen und damit stehen die Arbeitsfähigkeit und Sicherheit der betroffenen Beschäftigten in den kommenden Wochen in Frage.
Für die Dauer der derzeitigen Sars-CoV-2-Pandemie hat die Europäische Kommission daher am 13. März 2020 den Mitgliedstaaten die Möglichkeit eröffnet, zur Versorgung der medizinischen Fachkräfte auch Atemschutzmasken ohne CE-Kennzeichnung einzukaufen. Voraussetzung hierfür ist, dass die Atemschutzmasken ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten.
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Schnelltest jetzt verfügbar
Das Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA) und die DEKRA Testing and Certification GmbH haben innerhalb weniger Tage einen Schnelltest entwickelt, mit dem sich überprüfen lässt, ob auch Atemschutzmasken, die derzeit vielerorts im Eilverfahren hergestellt werden und auf ihre Zulassung warten, für die Dauer der akuten Gesundheitsbedrohung zum Schutz der Menschen im Gesundheitswesen eingesetzt werden können.
Für welche Atemschutzmasken dies gilt, darauf antwortete uns (Redaktion von www.sifa-sibe.de) auf Nachfrage Hans-Georg Niedermeyer, Leiter der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik – ZLS:
“Mit dem vereinfachten Prüfverfahren, auf das auf unserer Web-Site hingewiesen wird, wurde eine Möglichkeit geschaffen, im Zweifelsfall kurzfristig überprüfen zu können, ob der Deklaration einer Atemschutzmaske als FFP2 Maske vertraut werden kann. Für FFP3 Masken ist dieses Verfahren nicht geeignet. Das Verfahren ist auch kein Ersatz für eine reguläre EU-Baumusterprüfung. Masken, die die formellen Voraussetzungen für das Inverkehrbringen auf dem Unionsmarkt nicht erfüllen, das vereinfachte Prüfverfahren aber bestehen, können somit nur ausnahmsweise und für einen begrenzten Zeitraum auf dem Markt bereitgestellt werden. Die Entscheidung darüber ist den jeweils zuständigen Marktüberwachungsbehörden vorbehalten.”
Niedermeyer weiter: “Der von ihnen angesprochene Mund- und Nasenschutz ist keine PSA, sondern ein Medizinprodukt. Für diese Art von Produkten besitzt die ZLS keine Zuständigkeit. Wir können daher hierfür keine Festlegungen treffen. Mund- und Nasenschutz ist nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes in Verkehr zu bringen (das Gesetz sieht Ausnahmen durch die zuständigen Behörden vor). Um die gesetzlich geforderte Sicherheit zu gewährleisten, sollte der Mund- und Nasenschutz mindestens den Anforderungen der EN 14683 entsprechen.”
Atemschutzmasken sind sogenannte persönliche Schutzausrüstung (PSA). Sie unterliegen strengen Qualitäts- und Leistungsanforderungen und müssen für den Europäischen Markt von unabhängigen Stellen geprüft und zertifiziert werden. Nur dann darf der Hersteller sie mit dem CE-Kennzeichen versehen und in Europa vertreiben.
Das von IFA und DEKRA entwickelte Prüfverfahren soll diesen Nachweis schnell möglich machen.
Der Prüfgrundsatz soll dabei helfen, das Angebot an Atemschutzmasken möglichst rasch zu erweitern und die sonst sehr aufwändigen Prüfungen für diese Produkte auf wenige Tage — also auf einen Bruchteil der erforderlichen Testzeit — zu verkürzen. Dabei ginge Geschwindigkeit vor hundertprozentiger Gewissheit über die notwendige Schutzwirkung.
Dr. Peter Paszkiewicz, Leiter der Prüf- und Zertifizierungsstelle im IFA, sagte: “Es muss betont werden, dass der so geprüfte Pandemieatemschutz keine reguläre persönliche Schutzausrüstung nach der europäischen PSA-Verordnung ist. Er ist als letzte Reserve für systemrelevante Personen im Gesundheitsdienst gedacht und soll nur dann verwendet werden, wenn keine anderen zugelassenen Atemschutzmasken mehr zur Verfügung stehen — auch solche nicht, die in Ländern außerhalb Europas zugelassen sind.”
IFA und DEKRA bieten die Prüfung ab sofort an. Andere Prüfstellen können sich bei Interesse an die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) wenden.
Paszkiewicz: “Wir planen selbst bereits zusätzliche Prüfkapazitäten im Institut ein, hoffen aber auf breite Unterstützung durch andere kompetente Stellen.”
Geeignete Prüfstellen
Zunächst können die folgenden Stellen nach dem vorliegenden Prüfgrundsatz arbeiten:
Institut für Arbeitsschutz der DGUV (IFA)
Alte Heerstraße 111
53757 Sankt Augustin
Email : ifa@dguv.de
Website : www.dguv.de/ifa
DEKRA Testing and Certification GmbH
Handwerkstraße 15
70565 Stuttgart
Email : DTC-Certification-body@dekra.com
Website : www.dekra-testing-and-certification.de
Weitere Stellen können sich bei der ZLS melden, um in diese Liste aufgenommen zu werden.
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