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Kostenloser Check für Medizinprodukte und Schutzausrüstung

Check für Medizinprodukte und Schutzausrüstung
Maßnahmen gegen Produktfälschungen

Foto: © Cvilaclara - stock.adobe.com
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Auf­grund der Coro­na-Pan­demie sieht der VDE mit Besorg­nis Pro­duk­t­fälschun­gen auf den Markt schwem­men. Und warnt deshalb: Auch im Krisen­modus ist Sicher­heit wichtig! Mit dem VDE-Plau­si­bil­itätscheck kön­nen Kranken­häuser zügig beurteilen, ob ange­botene Hil­f­s­mit­tel und medi­z­in­tech­nis­che Geräte sich­er sind.


Aktuelle Mel­dun­gen zur Coro­n­avirus-Pan­demie find­en Sie auf unser­er Schw­er­punk­t­seite.


Um Schaden von Patien­ten, medi­zinis­chem und pflegerischem Per­son­al abzuwen­den, bietet der VDE ab sofort einen Plau­si­bil­itätscheck für Medi­z­in­pro­duk­te und Schutzaus­rüs­tung an – und zwar für Kranken­häuser, Pflegeein­rich­tun­gen und Arzt­prax­en bis auf weit­eres kosten­frei.

Das CE Zeichen ist Voraus­set­zung für die Ver­mark­tung von Medi­z­in­pro­duk­ten und Schutzaus­rüs­tung in Europa. Ger­ade in der jet­zi­gen Krisen­si­t­u­a­tion ist es betrof­fen von Fälschun­gen, aber auch von der Abschwächung bzw. Aus­set­zung von Regeln, die die Sicher­heit und Qual­ität von Medi­z­in­pro­duk­ten und Schutzaus­rüs­tung gewährleis­ten.

„Wir sehen diese Entwick­lung mit Sorge. Im Zuge der Coro­na-Pan­demie wer­den Regeln, die Sicher­heit und Qual­ität von Medi­z­in­pro­duk­ten und Schutzaus­rüs­tung sich­er­stellen, abgeschwächt oder aus­ge­set­zt. Es ist nachvol­lziehbar, auf diese Weise fehlende medi­zinis­che Ver­sorgungs­ge­gen­stände schneller bere­itzustellen, indem die Anforderun­gen an die Her­steller bzw. Bere­it­steller gesenkt wer­den. Das darf aber nicht um den Preis der Sicher­heit von Patien­ten und des Gesund­heitsper­son­als geschehen“, warnt Dr. Cord Schlötel­burg vom VDE. Der VDE-Check erlaubt eine schnelle Erstein­schätzung, ob ein ange­botenes Pro­dukt aus ser­iösen Quellen stammt und über­haupt ver­mark­tet wer­den darf oder ob die Kon­for­mität­serk­lärung fraglich erscheint und daher das Pro­dukt Patient und Per­son­al gefährden kön­nte.

Achtung vor gefälschter CE-Kennzeichnung

Die Kranken­häuser sind im Krisen­modus, noch ist unklar, wann der Höhep­unkt der Coro­na-Pan­demie Deutsch­land erre­icht. Inner­halb kürzester Zeit müssen sie Behand­lungska­paz­itäten für die erwarteten Schw­er­stkranken auf­bauen und benöti­gen dafür drin­gend Medi­z­in­pro­duk­te und Schutzaus­rüs­tung. Auch Arzt­prax­en und Gesund­heit­sein­rich­tun­gen wie Pflege­heime benöti­gen drin­gend zusät­zliche Ver­sorgungs­ma­te­ri­alien, Hil­f­s­mit­tel und medi­z­in­tech­nis­che Gerätschaften.

„Auch in Pflege­heimen sind Schutzaus­rüs­tun­gen Man­gel­ware“, erk­lärt Dr. Cord Schlötel­burg die Sit­u­a­tion. Lief­er­eng­pässe, fehlende Pro­duk­tion­ska­paz­itäten und Abhängigkeit­en von Drit­ten zeigen die aktuellen Prob­leme und Ver­säum­nisse der Ver­gan­gen­heit schmer­zlich auf. „Auf­grund unser­er Erfahrun­gen aus über 125 Jahren Pro­duk­t­sicher­heit gehen wir davon aus, dass die derzeit­ige Krisen­si­t­u­a­tion in Verbindung mit abge­senk­ten Sicher­heits­stan­dards dazu führen wird, dass ver­mehrt Medi­z­in­pro­duk­te und Schutzaus­rüs­tung mit gefälschtem CE Zeichen ange­boten wer­den“, so der Medi­z­in­tech­nik-Experte. Kranken­häuser, Pflege­heime, Arzt­prax­en und andere Bezieher dieser Pro­duk­te sind daher mit der Sit­u­a­tion kon­fron­tiert, ein­schätzen zu müssen, ob die ange­bote­nen Pro­duk­te den Anforderun­gen an Sicher­heit und Qual­ität genü­gen und von ser­iösen Anbi­etern stam­men. „Medi­zinis­che Ver­sorgung ist eine kri­tis­che Infra­struk­tur. Daher muss es das Ziel sein, die medi­zinis­che Ver­sorgung zu sich­ern, Leben zu ret­ten und das medi­zinis­che und pflegerische Per­son­al zu schützen. Der VDE ste­ht seit 125 Jahren für Ver­brauch­er­schutz und Sicher­heit. Der kosten­freie VDE-Check ist unser Beitrag, in der Pan­demie zu helfen“, sagt Schlötel­burg.

Der kosten­freie VDE-Check für Medi­z­in­pro­duk­te und Schutzaus­rüs­tung ist unter www.vde.com/health-plausibilitaets-check abruf­bar. Hier sind auch weit­ere Infor­ma­tio­nen erhältlich.


Normen für Beatmungsgeräte bis auf Weiteres kostenlos bereit

Übri­gens: VDE, VDE VERLAG und VDE|DKE stellen ab sofort aus­gewählte Nor­men der Medi­z­in­tech­nik, die unter anderem für die Her­stel­lung von Beat­mungs­geräten rel­e­vant sind, bis auf Weit­eres unter www.normenbibliothek.de kosten­los zur Ver­fü­gung. Auch die VDE-Schriften­rei­he Band 117 „Elek­trische Sicher­heit in medi­zinisch genutzten Bere­ichen“ ist kosten­frei erhältlich. Ziel des VDE ist es, Her­steller, die im Rah­men der Coro­na-Pan­demie ihre Pro­duk­tion auf die so drin­gend benötigte Medi­z­in­tech­nik umstellen, zu unter­stützen.

Die Her­steller medi­zinisch elek­trisch­er Geräte kom­men derzeit mit der Pro­duk­tion von drin­gend benötigten Beat­mungs­geräten und weit­er­er medi­zinis­ch­er Ausstat­tung kaum nach. Während des #WirVsVirus Hackathon der Bun­desregierung ent­stand eine Gruppe aus mehr als 250 Inge­nieuren, Tech­nikern und Medi­zin­ern, die sich zum Ziel geset­zt hat, ein kostengün­stiges, für alle frei ver­füg­bares Not­fall­beat­mungs­gerät zu entwick­eln. Auch Auto­mo­bil­her­steller, deren Bän­der ger­ade nicht aus­ge­lastet sind, wer­den mit­tels 3D-Druck­ver­fahren Teile für die drin­gend benötigten medi­zinis­chen Geräte her­stellen. „Wir ste­hen zu 100 Prozent hin­ter diesen Aktio­nen und wollen unter­stützen, wo wir nur kön­nen. Wichtig ist jet­zt, dass sichergestellt ist, dass die medi­zinis­chen Geräte für Patient und Per­son­al sich­er sind. Hier­bei unter­stützen Nor­men. Sie geben auch prak­tis­che Hil­festel­lung bei der Entwick­lung und für die Pro­duk­tion“, erk­lärt Michael Teigel­er, Geschäfts­führer der Nor­mung­sor­gan­i­sa­tion VDE|DKE. DIN-Nor­men für weit­ere Medi­z­in­pro­duk­te und per­sön­liche Schutzaus­rüs­tung sind erhältlich unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.

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