Aufgrund der Corona-Pandemie sieht der VDE mit Besorgnis Produktfälschungen auf den Markt schwemmen. Und warnt deshalb: Auch im Krisenmodus ist Sicherheit wichtig! Mit dem VDE-Plausibilitätscheck können Krankenhäuser zügig beurteilen, ob angebotene Hilfsmittel und medizintechnische Geräte sicher sind.
Um Schaden von Patienten, medizinischem und pflegerischem Personal abzuwenden, bietet der VDE ab sofort einen Plausibilitätscheck für Medizinprodukte und Schutzausrüstung an – und zwar für Krankenhäuser, Pflegeeinrichtungen und Arztpraxen bis auf weiteres kostenfrei.
Das CE Zeichen ist Voraussetzung für die Vermarktung von Medizinprodukten und Schutzausrüstung in Europa. Gerade in der jetzigen Krisensituation ist es betroffen von Fälschungen, aber auch von der Abschwächung bzw. Aussetzung von Regeln, die die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten und Schutzausrüstung gewährleisten.
„Wir sehen diese Entwicklung mit Sorge. Im Zuge der Corona-Pandemie werden Regeln, die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten und Schutzausrüstung sicherstellen, abgeschwächt oder ausgesetzt. Es ist nachvollziehbar, auf diese Weise fehlende medizinische Versorgungsgegenstände schneller bereitzustellen, indem die Anforderungen an die Hersteller bzw. Bereitsteller gesenkt werden. Das darf aber nicht um den Preis der Sicherheit von Patienten und des Gesundheitspersonals geschehen“, warnt Dr. Cord Schlötelburg vom VDE. Der VDE-Check erlaubt eine schnelle Ersteinschätzung, ob ein angebotenes Produkt aus seriösen Quellen stammt und überhaupt vermarktet werden darf oder ob die Konformitätserklärung fraglich erscheint und daher das Produkt Patient und Personal gefährden könnte.
Achtung vor gefälschter CE-Kennzeichnung
Die Krankenhäuser sind im Krisenmodus, noch ist unklar, wann der Höhepunkt der Corona-Pandemie Deutschland erreicht. Innerhalb kürzester Zeit müssen sie Behandlungskapazitäten für die erwarteten Schwerstkranken aufbauen und benötigen dafür dringend Medizinprodukte und Schutzausrüstung. Auch Arztpraxen und Gesundheitseinrichtungen wie Pflegeheime benötigen dringend zusätzliche Versorgungsmaterialien, Hilfsmittel und medizintechnische Gerätschaften.
„Auch in Pflegeheimen sind Schutzausrüstungen Mangelware“, erklärt Dr. Cord Schlötelburg die Situation. Lieferengpässe, fehlende Produktionskapazitäten und Abhängigkeiten von Dritten zeigen die aktuellen Probleme und Versäumnisse der Vergangenheit schmerzlich auf. „Aufgrund unserer Erfahrungen aus über 125 Jahren Produktsicherheit gehen wir davon aus, dass die derzeitige Krisensituation in Verbindung mit abgesenkten Sicherheitsstandards dazu führen wird, dass vermehrt Medizinprodukte und Schutzausrüstung mit gefälschtem CE Zeichen angeboten werden“, so der Medizintechnik-Experte. Krankenhäuser, Pflegeheime, Arztpraxen und andere Bezieher dieser Produkte sind daher mit der Situation konfrontiert, einschätzen zu müssen, ob die angebotenen Produkte den Anforderungen an Sicherheit und Qualität genügen und von seriösen Anbietern stammen. „Medizinische Versorgung ist eine kritische Infrastruktur. Daher muss es das Ziel sein, die medizinische Versorgung zu sichern, Leben zu retten und das medizinische und pflegerische Personal zu schützen. Der VDE steht seit 125 Jahren für Verbraucherschutz und Sicherheit. Der kostenfreie VDE-Check ist unser Beitrag, in der Pandemie zu helfen“, sagt Schlötelburg.
Normen für Beatmungsgeräte bis auf Weiteres kostenlos bereit
Übrigens: VDE, VDE VERLAG und VDE|DKE stellen ab sofort ausgewählte Normen der Medizintechnik, die unter anderem für die Herstellung von Beatmungsgeräten relevant sind, bis auf Weiteres unter www.normenbibliothek.de kostenlos zur Verfügung. Auch die VDE-Schriftenreihe Band 117 „Elektrische Sicherheit in medizinisch genutzten Bereichen“ ist kostenfrei erhältlich. Ziel des VDE ist es, Hersteller, die im Rahmen der Corona-Pandemie ihre Produktion auf die so dringend benötigte Medizintechnik umstellen, zu unterstützen.
Die Hersteller medizinisch elektrischer Geräte kommen derzeit mit der Produktion von dringend benötigten Beatmungsgeräten und weiterer medizinischer Ausstattung kaum nach. Während des #WirVsVirus Hackathon der Bundesregierung entstand eine Gruppe aus mehr als 250 Ingenieuren, Technikern und Medizinern, die sich zum Ziel gesetzt hat, ein kostengünstiges, für alle frei verfügbares Notfallbeatmungsgerät zu entwickeln. Auch Automobilhersteller, deren Bänder gerade nicht ausgelastet sind, werden mittels 3D-Druckverfahren Teile für die dringend benötigten medizinischen Geräte herstellen. „Wir stehen zu 100 Prozent hinter diesen Aktionen und wollen unterstützen, wo wir nur können. Wichtig ist jetzt, dass sichergestellt ist, dass die medizinischen Geräte für Patient und Personal sicher sind. Hierbei unterstützen Normen. Sie geben auch praktische Hilfestellung bei der Entwicklung und für die Produktion“, erklärt Michael Teigeler, Geschäftsführer der Normungsorganisation VDE|DKE. DIN-Normen für weitere Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung sind erhältlich unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.