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Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung

Refe­renz­lö­sun­gen decken gefähr­li­che Verun­rei­ni­gun­gen in Medi­ka­men­ten auf

Medikamente, Referenzlösung
Die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung hat Referenzlösungen zur Kontrollen gefährlicher Verunreinigungen entwickelt. Foto: © ghazii - stock.adobe.com
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Risi­ken und Neben­wir­kun­gen von Medi­ka­men­ten können auch durch Verun­rei­ni­gun­gen der Produkte entste­hen. Herstel­ler von Medi­ka­men­ten müssen das in ihren Risi­ko­be­wer­tun­gen berück­sich­ti­gen. Um sie zu unter­stüt­zen, bietet die Bundes­an­stalt für Mate­ri­al­for­schung und -prüfung (BAM) nun Refe­renz­lö­sun­gen vier beson­ders gesund­heits­schäd­li­che Stoffe an.

Exper­tin­nen und Exper­ten der Bundes­an­stalt für Mate­ri­al­for­schung und -prüfung (BAM) haben Refe­renz­lö­sun­gen entwi­ckelt, mit denen die beson­ders gesund­heits­schäd­li­chen Stoffe Cadmium, Queck­sil­ber, Blei und Arsen in Arznei­mit­teln sicher kontrol­liert werden können.

Refe­renz­lö­sun­gen für Cadmium, Queck­sil­ber, Blei und Arsen

Solche anor­ga­ni­schen Verun­rei­ni­gun­gen bergen ein gesund­heit­li­ches Risiko für Pati­en­ten, weil sie abhän­gig von der Dosis, giftig sein können. Mögli­che Quel­len der Verun­rei­ni­gun­gen sind beispiels­weise die Wirk‐ und Hilfs­stoffe, die in den Medi­ka­men­ten enthal­ten sind, sowie das Verpa­ckungs­ma­te­rial oder Wasser, das im Produk­ti­ons­pro­zess einge­setzt wird.

Eine Verun­rei­ni­gung kann zum Beispiel entste­hen, wenn bei der Herstel­lung der Wirk‐ und Hilfs­stoffe schwer­me­tall­be­las­tete Ausgangs­stoffe verwen­det werden.

Dr. Silke Rich­ter aus der Abtei­lung Analy­ti­sche Chemie und Refe­renz­ma­te­ria­lien der BAM dazu: „Die vier Refe­renz­lö­sun­gen sind geeig­net für die Bestim­mung von Cadmium, Queck­sil­ber, Blei und Arsen nach Vorga­ben des Euro­päi­schen Arznei­buchs. Mitt­ler­weile sind die Refe­renz­lö­sun­gen als Refe­renz­stan­dards für die Kontrolle dieser Schwer­me­tall­ver­un­rei­ni­gun­gen kommer­zi­ell erhält­lich.“

Die Entwick­lung der Refe­renz­lö­sun­gen erfolgte in Zusam­men­ar­beit mit der Physikalisch‐Technischen Bundes­an­stalt (PTB), dem Joint Rese­arch Centre (JRC) der Euro­päi­schen Kommis­sion und dem EDQM, das das Projekt koor­di­niert hat.

Weitere Infos hier

www.bam.de

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