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Referenzlösungen decken Verunreinigungen in Medikamenten auf

Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung
Referenzlösungen decken gefährliche Verunreinigungen in Medikamenten auf

Medikamente, Referenzlösung
Die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung hat Referenzlösungen zur Kontrollen gefährlicher Verunreinigungen entwickelt. Foto: © ghazii - stock.adobe.com
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Risiken und Neben­wirkun­gen von Medika­menten kön­nen auch durch Verun­reini­gun­gen der Pro­duk­te entste­hen. Her­steller von Medika­menten müssen das in ihren Risikobe­w­er­tun­gen berück­sichti­gen. Um sie zu unter­stützen, bietet die Bun­de­sanstalt für Mate­ri­al­forschung und ‑prü­fung (BAM) nun Ref­eren­zlö­sun­gen vier beson­ders gesund­heitss­chädliche Stoffe an.

Exper­tin­nen und Experten der Bun­de­sanstalt für Mate­ri­al­forschung und ‑prü­fung (BAM) haben Ref­eren­zlö­sun­gen entwick­elt, mit denen die beson­ders gesund­heitss­chädlichen Stoffe Cad­mi­um, Queck­sil­ber, Blei und Arsen in Arzneimit­teln sich­er kon­trol­liert wer­den kön­nen.

Referenzlösungen für Cadmium, Quecksilber, Blei und Arsen

Solche anor­gan­is­chen Verun­reini­gun­gen bergen ein gesund­heitlich­es Risiko für Patien­ten, weil sie abhängig von der Dosis, giftig sein kön­nen. Mögliche Quellen der Verun­reini­gun­gen sind beispiel­sweise die Wirk- und Hil­f­sstoffe, die in den Medika­menten enthal­ten sind, sowie das Ver­pack­ungs­ma­te­r­i­al oder Wass­er, das im Pro­duk­tion­sprozess einge­set­zt wird.

Eine Verun­reini­gung kann zum Beispiel entste­hen, wenn bei der Her­stel­lung der Wirk- und Hil­f­sstoffe schw­er­met­all­be­lastete Aus­gangsstoffe ver­wen­det wer­den.

Dr. Silke Richter aus der Abteilung Ana­lytis­che Chemie und Ref­erenz­ma­te­ri­alien der BAM dazu: „Die vier Ref­eren­zlö­sun­gen sind geeignet für die Bes­tim­mung von Cad­mi­um, Queck­sil­ber, Blei und Arsen nach Vor­gaben des Europäis­chen Arzneibuchs. Mit­tler­weile sind die Ref­eren­zlö­sun­gen als Ref­eren­z­s­tan­dards für die Kon­trolle dieser Schw­er­met­al­lverun­reini­gun­gen kom­merziell erhältlich.”

Die Entwick­lung der Ref­eren­zlö­sun­gen erfol­gte in Zusam­me­nar­beit mit der Physikalisch-Tech­nis­chen Bun­de­sanstalt (PTB), dem Joint Research Cen­tre (JRC) der Europäis­chen Kom­mis­sion und dem EDQM, das das Pro­jekt koor­diniert hat.

Weit­ere Infos hier

www.bam.de

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