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PSA-Benutzerinformationen

Lesbar oder nicht lesbar?
PSA-Benutzerinformationen

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Wer hat im Super­markt nicht schon die Erfah­rung gemacht, dass es wegen Mini-Buchstaben oft nicht möglich ist, die Inhalts­stoffe von Lebens­mit­teln zu iden­ti­fi­zie­ren. Meis­tens wird der geringe Platz auf der Verpa­ckung dazu genutzt, die gesetz­lich vorge­schrie­be­nen Verbrau­cher­infor­ma­tio­nen in zahl­rei­chen Spra­chen abzu­dru­cken, um so einen möglichst großen Markt­be­reich abde­cken zu können. Handelt es sich z.B. um wich­tige Diät- oder Aller­gie­in­for­ma­tio­nen, so bleibt dem Käufer häufig nichts ande­res übrig, als das Produkt ins Regal zurück zu legen. Diese Möglich­keit ist dem Benut­zer persön­li­cher Schutz­aus­rüs­tun­gen (PSA) aber nicht gege­ben. Denn sie sind unab­ding­bar an Arbeits­plät­zen, an denen fest­ge­stellte Sicherheits- und Gesund­heits­ri­si­ken mit tech­ni­schen oder orga­ni­sa­to­ri­schen Maßnah­men nicht voll­stän­dig besei­tigt werden können. Hier ist bei den vorschrifts­mä­ßi­gen Benut­zer­in­for­ma­tio­nen ein zuneh­men­der Trend zur Viel­spra­chig­keit zu beob­ach­ten, der mit immer klei­ne­ren, zum Teil über­haupt nicht mehr lesba­ren Buch­sta­ben umge­setzt wird. Die mit diesem Verstoß gegen die gesetz­li­chen Bestim­mun­gen verbun­de­nen erhöh­ten Sicherheits- und Gesund­heits­ri­si­ken an Arbeits­plät­zen verlan­gen nach einer eindeu­ti­gen und von der Markt­auf­sicht konse­quent kontrol­lier­ten Spezi­fi­zie­rung der bisher nur sehr allge­mein gehal­te­nen gesetz­li­chen Vorschrift.

PSA-Benutzerinformationen im Euro­päi­schen Binnen­markt
Da die Sicher­heit der Verbrau­cher ein Kern­be­stand­teil der Voraus­set­zun­gen für einen funk­tio­nie­ren­den Binnen­markt in der Euro­päi­schen Union ist, wurden bereits Ende der acht­zi­ger Jahre des vori­gen Jahr­hun­derts zahl­rei­che EU-Richtlinien zur Harmo­ni­sie­rung der bis dahin sehr unter­schied­li­chen natio­na­len Sicher­heits­vor­schrif­ten erlas­sen. Darun­ter auch die im Jahr 1989 verab­schie­dete Richt­li­nie 89/686/EWG [1], mit der die Rechts­vor­schrif­ten der Mitglied­staa­ten für persön­li­che Schutz­aus­rüs­tun­gen einan­der ange­gli­chen wurden. Wesent­li­ches Ziel war es dabei, die bis dahin in jedem Mitglied­staat prak­ti­zier­ten indi­vi­du­el­len gesetz­li­chen Rege­lun­gen, die PSA-Hersteller dazu zwan­gen, die für den jewei­li­gen Markt­zu­gang vorge­schrie­be­nen natio­na­len Sicher­heits­kon­trol­len durch­füh­ren zu lassen, durch eine einma­lige, in allen Mitglied­staa­ten anzu­er­ken­nende Baumus­ter­prü­fung mit anschlie­ßen­der Zerti­fi­zie­rung zu erset­zen. Mit der Anbrin­gung des CE-Zeichens soll der Herstel­ler doku­men­tie­ren, dass das ange­bo­tene Produkt iden­tisch mit dem geprüf­ten und zerti­fi­zier­ten Baumus­ter ist.
Die für den Benut­zer entschei­dende Verbin­dung zum Herstel­ler (die Richt­li­nie 89/686/EWG gilt sowohl für gewerb­lich als auch für privat genutzte PSA) bilden die in der Richt­li­nie im Anhang II („Grund­le­gende Anfor­de­run­gen für Gesund­heits­schutz und Sicher­heit“), Abschnitt 1.4 („Infor­ma­ti­ons­bro­schüre des Herstel­lers“), im Detail vorge­schrie­be­nen Infor­ma­tio­nen. Sie unter­rich­ten über die erreich­bare Schutz­wir­kung, die mit der PSA-Benutzung unter Umstän­den neu entste­hen­den Gefähr­dun­gen von Sicher­heit und Gesund­heit und geben Hinweise zur zweck­mä­ßi­gen Lage­rung, zu Reinigung/Desinfizierung und Wartung, zur Über­prü­fung der Wirk­sam­keit, zu Alterung/Verfallsdatum, zur für den Trans­port geeig­ne­ten Verpa­ckung, zur Bedeu­tung etwai­ger Markie­run­gen usw.. Für den Benut­zer wich­tige Infor­ma­tio­nen sind auch Name, Anschrift und Kenn­num­mer der euro­pa­weit amtlich zuge­las­se­nen Prüf- und Zerti­fi­zie­rungs­stelle, die die Baumus­ter­prü­fung durch­führte und das Zerti­fi­kat erteilte, sowie Name und Anschrift des Herstel­lers und/oder seines in der EU nieder­ge­las­se­nen Bevoll­mäch­tig­ten. Bei PSA der Kate­go­rie III wird die Kenn­num­mer der Stelle, die die laufende Ferti­gung über­wacht dem CE-Zeichen hinzu­ge­fügt.
Im Gegen­satz zu den umfang­rei­chen Detail­be­stim­mun­gen zum Inhalt enthält die Richt­li­nie 89/686/EWG über die graphi­sche Gestal­tung der Benut­zer­in­for­ma­tio­nen nur sehr allge­mein gehal­tene Anfor­de­run­gen:
„Die Infor­ma­ti­ons­bro­schüre muss klar und verständ­lich und mindes­tens in der bzw. den Amts­spra­chen des Bestim­mungs­lan­des verfasst sein.“
Die bisher einzige Zusatz­an­for­de­rung findet sich in den Guide­li­nes zur prak­ti­schen Umset­zung der Richt­li­nie 89/686/EWG [2]. Dort ist fest­ge­legt, dass die Benut­zer­in­for­ma­tio­nen zu den PSA in gedruck­ter Form, d.h. nicht als CD oder als Verweis auf das Inter­net, beigefügt werden muss.
In Deutsch­land wurde die Richt­li­nie 89/686/EWG als 8. Verord­nung (Verord­nung über das Inver­kehr­brin­gen von persön­li­chen Schutz­aus­rüs­tun­gen) zum Geräte- und Produkt­si­cher­heits­ge­setz (8. GPSGV) umge­setzt. Dem Gesetz über die Neuord­nung des Geräte- und Produkt­si­cher­heits­rechts, das am 1. Dezem­ber 2011 in Kraft trat, wurde diese Verord­nung als „Achte Verord­nung zum Produkt­si­cher­heits­ge­setz“ ange­fügt [3].
Buch­sta­ben der PSA-Benutzer- infor­ma­tion wurden immer klei­ner
Die Vorteile des großen, einheit­lich gere­gel­ten Euro­päi­schen Binnen­mark­tes eröff­ne­ten den PSA-Herstellern zahl­rei­che natio­nale Märkte, für die die dem Produkt beizu­fü­gende Benut­zer­in­for­ma­tion in die jewei­li­gen Amtspra­chen über­setzt werden musste. Geht eine Liefe­rung direkt vom Herstel­ler in das Bestim­mungs­land, so können in der Regel die Vorga­ben der Richt­li­nie 89/686/EWG mit einer einzi­gen Sprach­fas­sung der Benut­zer­in­for­ma­tion erfüllt werden. Nur wenige Länder (z.B. Belgien mit drei Amts­spra­chen) erfor­dern umfang­rei­chere Versio­nen. Probleme berei­ten den Herstel­lern dage­gen Liefe­run­gen an den Groß­han­del, bei denen nicht bekannt ist, in welchem EU-Mitgliedstaat diese PSA letzt­lich auf den Markt gebracht werden. Um dafür einen möglichst großen Hand­lungs­spiel­raum zu haben, müssen die Benut­zer­in­for­ma­tio­nen in einer Viel­zahl von Sprach­ver­sio­nen verfüg­bar sein. Und das hat zur Folge, dass eine Erhö­hung des Umfan­ges der gedruck­ten Seiten mit wach­sen­der Zahl der EU-Mitgliedstaaten durch die Verwen­dung immer klei­ne­rer Buch­sta­ben und verrin­ger­ter Zeilen­ab­stände einge­grenzt wird. Abbil­dung 1 zeigt dazu ein aus dem aktu­el­len Markt­an­ge­bot für Schutz­bril­len entnom­me­nes Extrem­bei­spiel, bei dem auf einer DIN-A4-Seite die Benut­zer­in­for­ma­tion in sechs verschie­de­nen Spra­chen gedruckt ist. Die dazu verwen­dete Buch­sta­ben­größe beträgt ca. 0,75 mm bei einem Zeilen­ab­stand von ca. 0,5 mm. Diese Form der Infor­ma­ti­ons­ver­mitt­lung verfehlt ihr Ziel völlig. Sie verstößt gegen die Vorschrif­ten der Richt­li­nie 89/686/EWG und bedeu­tet ein vergrö­ßer­tes Risiko für den Benut­zer, der sich weder über die vom Herstel­ler garan­tier­ten Schutz­ei­gen­schaf­ten noch über even­tu­ell neu entste­hende Gefähr­dun­gen und alle weite­ren wich­ti­gen Aspekte der Anwen­dung dieser PSA infor­mie­ren kann. Dass es sich bei dem Beispiel in Abbil­dung 1 nicht um einen Einzel­fall handelt, beweist eine Erhe­bung der deut­schen Markt­auf­sicht, die im Jahr 2011 über 18 derar­tige Fälle aus ihren Ermitt­lun­gen berich­tete. Und sicher werden auch Käufer von PSA für private Verwen­dung schon beob­ach­tet haben, dass die den Schutz­hand­schu­hen oder den Staub­mas­ken im Baumarkt beigefüg­ten Benut­zer­in­for­ma­tio­nen oft nur unter Verwen­dung einer Lupe zu lesen sind.
Wie konnte sich dieser euro­pa­weite Verstoß gegen die Vorschrif­ten der Richt­li­nie 89/686/EWG entwi­ckeln, wo doch zumin­dest für die PSA der Kate­go­rien II und III Baumus­ter­prü­fung, Zerti­fi­zie­rung und z.T. Ferti­gungs­kon­trolle durch ermäch­tigte soge­nannte Noti­fi­zierte Stel­len die Einhal­tung der grund­le­gen­den Anfor­de­run­gen für Gesund­heits­schutz und Sicher­heit garan­tie­ren sollen? Hier sind die Verant­wort­lich­kei­ten in der Richt­li­nie 89/686/EWG geteilt. Die Noti­fi­zier­ten Stel­len haben die Pflicht, die Inhalte der Benut­zer­in­for­ma­tio­nen entspre­chend den detail­lier­ten Vorga­ben im Anhang II, Abschnitt 1.4, der Richt­li­nie zu prüfen und in das Zerti­fi­zie­rungs­ver­fah­ren einzu­be­zie­hen. Die endgül­tige druck­tech­ni­sche Gestal­tung der Benut­zer­in­for­ma­tion wie auch die sach­ge­rechte Über­set­zung in die EU-Amtssprachen geschieht für alle drei PSA-Kategorien in der Verant­wor­tung der Herstel­ler und kann deshalb erst bei einer Markt­kon­trolle über­prüft werden. Nach den Vorschrif­ten des Produkt­si­cher­heits­ge­set­zes hat zusätz­lich auch der Händ­ler, der die PSA an den Endkun­den verkauft, die Pflicht dazu beizu­tra­gen, dass nur sichere Produkte auf dem Markt bereit­ge­stellt werden, also im Fall der PSA lesbare und verständ­li­che Benut­zer­in­for­ma­tio­nen beigefügt sind.
Mindest-Schriftgröße und Mindest-Zeilenabstand
Da es sich bei den PSA um Schutz­mit­tel handelt, mit denen über­haupt erst Arbeit bei Gefähr­dung für Sicher­heit und Gesund­heit ermög­licht wird bzw. die uns auch im priva­ten Bereich schüt­zen, kommt in den meis­ten Fällen die Möglich­keit der Ableh­nung des Erwerbs, wie eingangs als Beispiel für Lebens­mit­tel mit unles­ba­rer Inhalts­be­schrei­bung geschil­dert, nicht in Frage. Hier müssen euro­pa­weit grei­fende Detail­vor­schrif­ten die nur allge­mein gehal­te­nen Bestim­mun­gen der Richt­li­nie 89/686/EWG ergän­zen. Nur auf diesem Wege kann erreicht werden, dass alle Herstel­ler lesbare Benut­zer­in­for­ma­tio­nen beifü­gen und dass die natio­na­len Markt­auf­sichts­be­hör­den in den EU-Mitgliedstaaten Verstöße gegen diese Vorschrift nach einheit­li­chen Krite­rien ahnden können. Dass diese detail­lier­ten Vorga­ben über Mindest-Schriftgröße und Mindest-Zeilenabstand bisher fehlen, ist der Haupt­grund für die einge­tre­tene Fehl­ent­wick­lung in der Gestal­tung der Benut­zerr­in­for­ma­tio­nen. Als Erläu­te­rung der oben genann­ten allge­mei­nen Krite­rien in der Richt­li­nie 89/686/EWG soll­ten derar­tige Detail­vor­schrif­ten in die Guide­li­nes über­nom­men werden. Dies hat sich bisher schon bei zahl­rei­chen ande­ren Ausfüh­rungs­emp­feh­lun­gen bei der prak­ti­schen Umset­zung der Richt­li­nie bewährt.
Die Suche nach wissen­schaft­lich begrün­de­ten und allge­mein akzep­tier­ten Krite­rien für Mindest-Schriftgröße und Mindest-Zeilenabstand führt zur Euro­päi­schen Norm DIN EN 62079 (2001–11) [4], die allge­meine Prin­zi­pien und detail­lierte Anfor­de­run­gen für den Entwurf und die Formu­lie­rung aller Arten von Benutzer-Anleitungen enthält. Spezi­ell für Produkt­in­for­ma­tio­nen werden dort folgende Empfeh­lun­gen gege­ben:
„Typ und Größe der Infor­ma­tion auf dem Produkt, der gedruck­ten Begleit­ma­te­ria­lien … müssen so klar und so groß sein, wie es prak­ti­ka­bel ist, um größt­mög­li­che Leser­lich­keit sicher­zu­stel­len.“
„Für Fließ­text in gedruck­ten Anlei­tun­gen dürfen Schrift­grö­ßen nicht klei­ner als 9 Punkte ange­wen­det werden. Der mini­male Zeilen­ab­stand darf nicht klei­ner sein als 120% der Schrift­größe.“
Anmer­kung:
Mit „Punkt“ ist gemeint: Pica-Punkt = 0,351 mm
Vergleicht man diese Anfor­de­run­gen mit der Schrift­größe in der Benut­zer­in­for­ma­tion für Schutz­bril­len in Abbil­dung 1, so ergibt sich, dass dort die Buch­sta­ben­größe mit ca. 2 Punk­ten gewählt wurde.
Neben der Euro­päi­schen Norm, die als Stand der wissen­schaft­li­chen Erkennt­nis in diesem Bereich allge­meine Aner­ken­nung findet, exis­tiert ein verbind­li­ches Doku­ment, in dem die EU-Kommission die erfor­der­li­chen Krite­rien für die druck­tech­ni­sche Gestal­tung der Benut­zer­in­for­ma­tio­nen fest­ge­legt hat, die medi­zi­ni­schen Human­arz­nei­mit­teln entspre­chend Richt­li­nie 2001/83/EG beizu­fü­gen sind [5]. Für die „Packungs­bei­la­gen“ soll danach gelten:
„Es ist eine leicht lesbare Schrift­art zu wählen.“
„Die Buch­sta­ben­größe soll so groß wie möglich gewählt werden, um das Lesen zu erleich­tern. Die Mindest-Buchstabengröße soll 9 Punkte betra­gen. Als Schrift­art ist TIMES NEW ROMAN zu wählen. Der Mindest-Zeilenabstand soll 3 mm betra­gen.“
Anmer­kung:
Mit „Punkt“ ist hier das DTP-Punktsystem (Desk­Top­Pu­bli­shing) gemeint. Der typo­gra­phi­sche DTP-Punkt entspricht 0,353 mm.
„Packungs­bei­la­gen“ haben im Vergleich mit den PSA nahezu die glei­chen Anfor­de­run­gen zu erfül­len. Sie sollen über Wirkung und Neben­wir­kun­gen infor­mie­ren sowie Hinweise zur sach­ge­rech­ten Anwen­dung, zur Lage­rung und zur Halt­bar­keit usw. geben.
Euro­pa­weite Anwen­dung der Mindest­an­for­de­run­gen an Schrift­größe und Zeilen­ab­stand nötig
Die von der EU-Kommission vorge­schrie­be­nen Mindest-Kriterien für „Packungs­bei­la­gen“ entspre­chen den Forde­run­gen der DIN EN 62079 (2001–11). Sie soll­ten auch in die Guide­li­nes zur PSA-Richtlinie 89/686/EWG über­nom­men werden. Nur dann werden sie PSA-Hersteller in und außer­halb der Euro­päi­schen Union veran­lasst, auf unles­bare viel­spra­chige Benut­zer­in­for­ma­tio­nen zu verzich­ten und zeit­ge­mäße ökolo­gi­sche, weil Papier sparende Lösun­gen in Verbin­dung mit der Inter­net­nut­zung zu entwi­ckeln. Hier können z.B. die Händ­ler vor Ort eine wich­tige Funk­tion über­neh­men, wenn es darum geht, Benut­zer­in­for­ma­tio­nen erst im Land der Auslie­fe­rung und nur in der/den dorti­gen Amtssprache/n bereit­zu­stel­len.
Abbil­dung 2 zeigt beispiel­haft den Platz­be­darf, der bei der Anwen­dung der Vorschrif­ten über die Mindest-Schriftgröße entsteht. Der Text von zwei Abschnit­ten aus der deut­schen Version der Benut­zer­in­for­ma­tion für Schutz­bril­len aus dem Beispiel von Abbil­dung 1 wird vergli­chen mit der druck­tech­ni­schen Ausfüh­rung im 9‑Punkte-System mit der Schrift­art „New Times Roman“. Was dort in unzu­läs­si­ger und Sicher­heit gefähr­den­der Weise auf 6 cm² Fläche unter­ge­bracht wurde, bean­sprucht mit der gefor­der­ten Mindest-Schriftgröße zukünf­tig mindes­tens 48 cm². Ein klarer Hinweis auf die Notwen­dig­keit, in der Erfül­lung dieser Sicher­heits­an­for­de­rung der Richt­li­nie 89/686/EWG neue Verfah­ren zu entwi­ckeln. Dies können die Käufer von PSA bereits jetzt unter­stüt­zen, wenn sie den Händ­lern gegen­über unzu­läs­sig klein gedruckte Benut­zer­in­for­ma­tio­nen bemän­geln und lesbare Versio­nen verlan­gen. Sie werden dabei fest­stel­len, dass die Händ­ler häufig ihre dies­be­züg­li­chen Pflich­ten aus dem Produkt­si­cher­heits­ge­setz gar nicht kennen. Den Markt­auf­sichts­be­hör­den in allen EU-Mitgliedstaaten bietet die Aufnahme der Mindest­kri­te­rien für die druck­tech­ni­sche Gestal­tung in die Guide­li­nes zur Richt­li­nie 89/686/EWG die Grund­lage für eine zukünf­tig einheit­li­che Beur­tei­lung der Benut­zer­in­for­ma­tio­nen im gesam­ten Euro­päi­schen Wirt­schafts­raum. Vor allem wird dies ein wich­ti­ger Schritt zur Erhö­hung der Sicher­heit bei der Benut­zung von PSA an Arbeits­plät­zen, beim Sport und bei vielen Frei­zeit­ak­ti­vi­tä­ten sein.
Lite­ra­tur
  • 1. Richt­li­nie des Rates vom 21. Dezem­ber 1989 zur Anglei­chung der Rechts­vor­schrif­ten der Mitglied­staa­ten für persön­li­che Schutz­aus­rüs­tun­gen (89/686/EWG). Amts­blatt d. Euro­päi­schen Gemein­schaf­ten Nr. L 399 vom 30.12.1989, S. 18.
  • 2. Guide­li­nes on the appli­ca­tion of Coun­cil Direc­tive 89/686/EEC of 21 Decem­ber 1989 on the appro­xi­ma­tion of the laws of the Member States rela­ting to perso­nal protec­tive equipmentNur im Inter­net in Englisch verfüg­bar: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/ppe-guidelines_en.pdf
  • 3. Gesetz über die Neuord­nung des Geräte- und Produkt­si­cher­heits­rechts vom 8. Novem­ber 2011, BGBl. I, S. 2178Artikel 1: Gesetz über die Bereit­stel­lung von Produk­ten auf dem Markt (Produkt­si­cher­heits­ge­setz – ProdSG)Artikel 16: Ände­rung der Verord­nung über das Inver­kehr­brin­gen von persön­li­chen Schutzausrüstungen„Achte Verord­nung zum Produkt­si­cher­heits­ge­setz (Verord­nung über die Bereit­stel­lung von persön­li­chen Schutz­aus­rüs­tun­gen auf dem Markt – 8. ProdSV)“
  • 4. DIN EN 62079 (2001–11): Erstel­len von Anlei­tun­gen – Glie­de­rung, Inhalt und Darstellung.Soll ersetzt werden durch:DIN EN 82079–1 (2010–10): Erstel­len von Anlei­tun­gen – Glie­de­rung, Inhalt und Darstel­lung – Teil 1: Allge­meine Prin­zi­pien und detail­lierte Anfor­de­run­gen
  • 5. Guide­line on the reada­bi­lity of the label­ling and package leaf­let of medi­ci­nal products for human use. Revi­sion 1, 12 Janu­ary 2009.European Commis­sion, Enter­prise and Indus­try Direc­to­rate Gene­ral, Consu­mer Goods, Phar­maceu­ti­cals, Doc.: ENTR/F/2/SF/jr (2009)D/869.
Autor:
Dr.-Ing. Eber­hard Christ Saar­brü­ckener Str. 87 53117 Bonn
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