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Die Grenzen der Normung

Gesundheitsdienstleistungen
Die Grenzen der Normung

Grafik: © Michael Hüther
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Europäisch und inter­na­tion­al steigt das Inter­esse, neue Felder für die Nor­mung zu erschließen. Hierzu zählen auch die Gesund­heits­di­en­stleitun­gen. Allein im laufend­en Jahr 2016 wur­den bere­its drei neue Pro­jek­tanträge angenom­men. Gesund­heits­di­en­stleis­tun­gen fall­en jedoch in die Ver­ant­wor­tung der Mit­glied­staat­en. Daher stoßen diese Aktiv­itäten nicht in allen Län­dern auf Zus­tim­mung. Vor allem aus Deutsch­land kommt viel Kritik.

Dr. Anna Dammann

Gesund­heits­di­en­stleis­tun­gen im Aus­land wer­den immer häu­figer nachge­fragt: Viele Men­schen lassen sich beispiel­sweise in Tschechien die Zähne behan­deln oder informieren sich über Altenheime in Ungarn. Doch wie ist im Aus­land die Qual­ität von Gesund­heits­di­en­stleis­tun­gen? Die EU-Kom­mis­sion fördert zwar gren­züber­schre­i­t­ende Gesund­heits­di­en­stleis­tun­gen, die Organ­i­sa­tion von Gesund­heits­di­en­stleis­tun­gen liegt aber in der Ver­ant­wor­tung der Mit­glied­staat­en. Dies wird von eini­gen inter­essierten Kreisen als reg­u­la-torische Lücke wahrgenom­men, die durch europäis­che oder inter­na­tionale Nor­men gefüllt wer­den soll.
Nor­mung für tech­nis­che Produkte
Hauptziel des europäis­chen Bin­nen­mark­tes ist der unge­hin­derte Waren­verkehr zwis­chen den Mit­glied­staat­en. Eine wichtige Voraus­set­zung dafür ist der Abbau von Han­delshemm­nis­sen, welche zum Beispiel durch unter­schiedliche Sicher­heitsvorschriften in den einzel­nen Mit­glied­staat­en entste­hen. Durch die Har­mon­isierung der geset­zlichen Rah­menbe­din-gun­gen soll­ten gle­iche Wet­tbe­werb­s­be­din­gun­gen bei der Her­stel­lung und dem Inverkehrbrin­gen von Pro­duk­ten geschaf­fen wer­den. Um den Abbau tech­nis­ch­er Han­delshemm­nisse zu beschle­u­ni­gen, wurde das Neue Konzept (New Approach) einge­führt. Hier­nach kann der europäis­che Geset­zge­ber zur voll­ständi­gen Har­mon­isierung tech­nis­ch­er Vorschriften auf der Grund­lage der Artikel 114 und 115 des Ver­trags über die Arbeitsweise der Europäis­chen Union (AEUV) Richtlin­ien erlassen. Sie regeln die grundle­gen­den Anforderun­gen an die Beschaf­fen­heit von Pro­duk­ten (zum Beispiel eines Medi­z­in­pro­duk­ts), die in der EU in Verkehr gebracht wer­den. Diese Anforderun­gen wer­den durch har­mon­isierte europäis­che Nor­men konkretisiert. Sichere und gesund­heits­gerechte Herz-Lun­gen-Maschi­nen, Spritzenkanülen und chirur­gis­ches Besteck basieren auch im Gesund­heits­bere­ich auf den Anforder-ungen der Richtlin­ien und Nor­men. Erfasst wer­den damit auch Pro­duk­te, die bei der Arbeit ver­wen­det wer­den, zum Beispiel durch den Krankenpfleger oder die Ärztin. Die sichere Beschaf­fen­heit solch­er Pro­duk­te ist daher ein wichtiges Anliegen des Arbeitsschutzes.
Keine Nor­mung von Gesundheitsdienstleistungen
Im Gegen­satz zu den europäis­chen Bin­nen­mark­tvorschriften nach den Artikeln 114 und 115 AEUV ist eine Konkretisierung der Min­destanforderun­gen zur Organ­i­sa­tion des Gesund­heitswe­sens und der medi­zinis­chen Ver­sorgung (Art. 168 Abs. 7 AEUV) durch Nor­men nicht vorge­se­hen. Gesund­heits­di­en­stleis­tun­gen wur­den auf­grund ihrer Beson­der­heit­en aus dem Anwen­dungs­bere­ich der Dien­stleis­tungsrichtlin­ie 2006/123/EG expliz­it aus­geschlossen (Artikel 2), da sie nicht mit anderen rein mark­t­be­zo­ge­nen Dien­stleis­tun­gen ver­gle­ich­bar sind. Doch auch Gesund­heits­di­en­stleis­tun­gen wer­den in der EU gren­züber­schre­i­t­end ange­boten. Bei der gren­züber­schre­i­t­en­den Behand­lung gel­ten jew­eils die Qual­itäts- und Sicher­heits­stan­dards des Staates, in dem die Behand­lung durchge­führt wird.1 Die EU-Kom­mis­sion erwäh­nt die Bedeu­tung der Nor­mung von Gesund­heits­di­en­stleis­tun­gen seit 2013 in ihren jährlichen Arbeit­spro­gram­men. Uner­lässliche Voraus­set­zung, so die EU-Kom­mis­sion2 selb­st, muss es sein, dass sich die Maß­nah­men im Rah­men der durch die europäis­chen Verträge zugeteil­ten Kom­pe­ten­zen bewe­gen. Momen­tan beschränkt sich die EU-Kom­mis­sion im Bere­ich der Nor­mung von Gesund­heits­di­en­stleis­tun­gen zum Beispiel auf die Förderung des eHealth-Bere­ichs zur Stärkung der gren­züber­schre­i­t­en­den Vere­in­barkeit von Sys­te­men oder der Telemedizin.
Die Nor­mung schläft nicht
Ver­stärkt greift auch die Nor­mung selb­st The­men aus dem Bere­ich der Gesund­heits­di­en­stleis­tun­gen auf. In diesem Jahr haben das europäis­che bzw. inter­na­tionale Nor­mungsin­sti­tut (CEN bzw. ISO) bere­its Pro­jek­tanträge mit den Schw­er­punk­ten „Ver­wal­tung im Gesund­heits­bere­ich“, „Pflege­di­en­stleis­tun­gen für ältere Men­schen“ und „Patien­ten­beteili­gung im Bere­ich der per­so­nen­zen­tri­erten Pflege“ auf europäis­ch­er und inter­na­tionaler Ebene angenommen.
CEN und ISO sind pri­vatwirtschaftliche Nor­mung­sor­gan­i­sa­tio­nen, in welchen die einzel­nen Mit­gliedsstaat­en vertreten sind. Nor­mung­spro­jek­te kön­nen von jedem nationalen Nor­mungsin­sti­tut (bot­tom-up) angestoßen wer­den. Die bish­eri­gen Nor­mungsini­tia­tiv­en im Bere­ich der Gesund­heits­di­en­stleis­tun­gen waren solche Bot­tom-up-Pro­jek­te. So haben zum Beispiel Schwe­den und Öster­re­ich Nor­mung­spro­jek­te in diesem Bere­ich ini­ti­iert. Dabei kann jed­er bei dem zuständi­gen nationalen Nor­mungsin­sti­tut einen Antrag ein­re­ichen. Der Nutzen des angestoße­nen Nor­mungsvorhabens kann dabei auch inner­halb des Mit­glied­staates sehr unter­schiedlich bew­ertet wer­den. Erhält ein Nor­mungsantrag genü­gend Zus­tim­mung und erk­lären sich min­destens fünf Mit­glied­staat­en zur Mitar­beit bere­it, wird eine Arbeits­gruppe eingerichtet.
Befür­worter der Nor­mung von Gesund­heits­di­en­stleis­tun­gen argu­men­tieren mit der steigen­den Reisetätigkeit von Patien­ten und auch Ärzten. Dies führe zu einem erhöhtem Bedürf­nis nach Trans­parenz. Die Qual­ität müsse mess­bar und die Dien­stleis­tun­gen ver­gle­ich­bar sein. Zudem solle die Patien­ten­sicher­heit in Europa auf einem ein­heitlichen Min­dest­niveau gewährleis­tet wer­den. Eine Umfrage der Europäis­chen Kommission3 aus dem Jahr 2014 ergab, dass rund fünf Prozent (in Deutsch­land zwei Prozent) der in der Europäis­chen Union leben­den Men­schen in den vorheri­gen zwölf Monat­en in einem anderen EU Land medi­zinisch behan­delt wur­den – im Gegen­satz zu vier Prozent im Jahr 2007. Allerd­ings hat­ten nur zwei Prozent der Patien­ten dies auch geplant und drei Prozent benötigten unvorherge­se­hen eine Behandlung.
Wider­stand formiert sich
Nicht nur in Deutsch­land formiert sich immer größer­er Wider­stand gegen die Nor­mung von Gesund­heits­di­en­stleis­tun­gen. So wur­den zahlre­iche Stel­lung­nah­men, beispiel­sweise von den europäis­chen Ärzteverbänden4, der Deutschen Sozialversicherung5 und der Bundesärztekammer6 ein­gere­icht. Eine Über­sicht der nationalen und inter­na­tionalen Stel­lung­nah­men, Posi­tion­spa­piere und Beschlüsse gegen die Nor­mung von Gesundheitsdienstleistungen7 hat die Bun­desärztekam­mer zusammengestellt.
Die Haup­tar­gu­mente liegen, neben der Sou­veränität der Mit­glied­staat­en, darin, dass Nor­men die indi­vidu­elle Behand­lung der Patien­ten bedro­hen. Dies kann sich auf die Ther­a­piefrei­heit auswirken. Hauptziel der Nor­men sei die Mark­t­gestal­tung und nicht das Patien­ten­wohl. Dies drückt auch der Erfahrungssatz „Wer die Norm macht, hat den Markt“8 aus. Auch das Ver­fahren, wie man zu ein­er Norm gelangt, ist für Gesund­heits­di­en­stleis­tun­gen ungeeignet: So kann zwar jed­er an der Erar­beitung ein­er Norm mitar­beit­en, jedoch ist die Teil­nahme kostenpflichtig, wom­it einige betrof­fene Kreise wieder aus­geschlossen wer­den. Die Zusam­menset­zung eines Nor­mungs­gremi­ums kann dazu führen, dass einzelne Inter­essen dominieren.
Die nationalen Gesund­heitssys­teme haben sich unab­hängig voneinan­der entwick­elt. Europäisch ein­heitliche Nor­men ste­hen daher schnell im Wider­spruch zu nation­al gel­tenden Vorschriften. Fällt man auf einen Min­i­malkon­sens zurück, beste­ht grund­sät­zlich die Gefahr von Qual­itätsver­lus­ten. So enthält der europäis­che Nor­men­twurf prEN 16844 2015 „Dien­stleis­tun­gen in der ästhetis­chen Medi­zin – nicht-chirur­gis­che, medi­zinis­che Ein­griffe“ zahlre­iche Wider­sprüche zu deutschen Vorschriften und Gesetzen.
Grund­sät­zlich ist die Anwen­dung von Nor­men zwar frei­willig, sie kann jedoch durch ver­tragliche Regelun­gen oder durch Inbezug­nahme in Geset­zen verbindlich wer­den. Zudem kann eine Dop­pel­regelung, also in nationalen Vorschriften und Regeln und gle­ichzeit­ig in europäis­chen Nor­men, zu ein­er Recht­sun­sicher­heit für die Patien­ten führen. Grund­sät­zlich haben die nationalen Vorschriften und Regeln Vor­rang vor den Normen.
Gesund­heits­di­en­stleis­tun­gen und Arbeitsschutz
Die Kom­mis­sion Arbeitss­chutz und Nor­mung (KAN) ver­tritt die Inter­essen des deutschen Arbeitss­chutzes in der Nor­mung. So set­zt sie sich für sichere Pro­duk­te durch gute Pro­duk­t­nor­men ein. Sie achtet aber auch darauf, dass im Bere­ich des betrieblichen Arbeitss­chutzes, welch­er nach AEUV Artikel 153 in der nationalen Ver­ant­wor­tung liegt, nicht genormt wird.
Bei Gesund­heits­di­en­stleis­tun­gen gibt es Schnittpunk­te zum Arbeitss­chutz. Daher hält die KAN Nor­men ins­beson­dere in zwei Fällen für ungeeignet:
Erstens, wenn Nor­men Anforderun­gen an Gesund­heits­di­en­stleis­tun­gen berühren, die sich an Beschäftigte und Ver­sicherte richt­en und sich aus geset­zlichen Verpflich­tun­gen, Leis­tun­gen der geset­zlichen Unfal­lver­sicherung und zusätz-lichen, frei­willi­gen Leis­tun­gen der Betriebe ergeben. Darunter fall­en zum Beispiel arbeitsmedi­zinis­che Präven­tion­s­maß­nah­men, betriebliche Gesund­heits­förderung und die Ver­hü­tung arbeits­be­d­ingter Gesund­heits­ge­fahren, Heil­be­hand­lun­gen in der Ver­ant­wor­tung der geset­zlichen Unfal­lver­sicherung sowie Maß­nah­men der Rehabilitation.
Zweit­ens, wenn Anforderun­gen an den betrieblichen Arbeitss­chutz diejeni­gen Per­so­n­en berühren, die die Gesund­heits­di­en­stleis­tun­gen erbrin­gen. Dazu zählt zum Beispiel der Umgang mit gefährden­den Medika­menten oder infek­tiösem Mate­r­i­al durch Pflege- oder ärztlich­es Personal.9
In der Zukun­ft ist noch mit weit­eren Nor­mungsak­tiv­itäten im Bere­ich der Gesund­heits­di­en­stleis­tun­gen zu rech­nen. So erar­beit­et die Strate­gic advi­so­ry group ser­vices (SAGS), eine Ad-hoc-Gruppe von CEN, derzeit ein Strate­giepa­pi­er für den Bere­ich der Gesund­heits­di­en­stleis­tun­gen. Zudem soll eine CEN-Fokus­gruppe ein­gerichtet wer­den, welche einen möglichen Bedarf für Nor­mungs­felder im Bere­ich Gesund­heits­di­en­stleis­tun­gen ermit­teln soll.
Was ist zu tun?
Bei Nor­mungsak­tiv­itäten ist es wichtig, frühzeit­ig die eigene Posi­tion einzu-brin­gen, sei es bei der Abstim­mung zu Nor­mungsanträ­gen oder bei der Erar­beitung der Nor­mungs­doku­mente. Dies gilt selb­st dann, wenn man sich in ein­er früheren Phase gegen das Pro­jekt aus­ge­sprochen hat. Hier­bei kann die Kon­tak­tauf­nahme und die Bil­dung von Net­zw­erken zwis­chen den inter­essierten Kreisen sehr hil­fre­ich sein.
Im Falle der Nor­mung von Gesund­heits­di­en­stleis­tun­gen ist aktive Beteili­gung an den derzeit anlaufend­en Prozessen beson­ders wichtig. Ger­ade weil diese Entwick­lung möglicher­weise nicht aufzuhal­ten ist, kommt der Mitar­beit aller betrof­fe­nen Kreise in diesem sen­si­blen Bere­ich eine beson­dere Bedeu­tung zu. Die KAN wird weit­er die Entwick­lun­gen aktiv begleit­en und ihre Posi­tion gegenüber der Nor­mung vertreten. Dabei arbeit­et die KAN eng mit anderen Stake­hold­ern, wie der Deutschen Geset­zlichen Unfal­lver­sicherung (DGUV) sowie dem Bun­desmin­is­teri­um für Gesund­heit, zusammen.
  1. Amts­blatt der Europäis­chen Union. Richtlin­ie 2011/24/EU über die Ausübung der Patien­ten­rechte in der gren­züber­schre­i­t­en­den Gesund­heitsver­sorgung. [Online] http://eur-lex.europa.eu/LexUri Serv LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:088:0045:0065: de:PDF.
  2. Europäis­che Kom­mis­sion. Erwä­gungs­grund 12 der Europäis­chen Nor­mungsverord­nung 1025/2012. [Online] www.eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:316:0012:0033:DE:PDF.
  3. Europäis­che Kom­mis­sion. Patien­ten­rechte bei Gren­züber­schre­i­t­en­den Gesund­heits­di­en­stleis­tun­gen in der Europäis­chen Union. [Online] 2015. www.ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_425_sum_de.pdf.
  4. Europäis­che Ärzte­ver­bände. [Online] http://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/Normung/Aethetic_surgery_standard_Commission.pdf.
  5. Deutsche Sozialver­sicherung. Stel­lung­nahme der Deutschen Sozialver­sicherung zur Nor­mung von Gesund­heits- und Sozial­dien­stleis­tun­gen. [Online] https://dsv-europa.de/lib/02_Positionspapiere/2015-DSV-Normung-von-Gesundheits-und-Sozialdienstleistungen.pdf.
  6. Bun­desärztekam­mer. Nor­mung von Gesund­heits­di­en­stleis­tun­gen. [Online] www.bundesaerzte-kammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/Normung_Dossier_40102014.pdf.
  7. Bun­desärztekam­mer. Stel­lung­nah­men, Posi­tion­spa­piere, Beschlüsse gegen die Nor­mung von Gesund­heits­di­en­stleis­tun­gen. [Online] https://www.bundesaerztekammer.de/aerzte/qualitaetssicherung/normung/stellungnahmen-positionspapiere-beschluesse/
  8. Deutsches Insti­tut für Nor­mung. „Die deutsche Nor­mungsstrate­gie“. [Online] https://www.din.de/de/din-und-seine-partner/din-e‑v/deutsche-normungsstrategie
  9. Kom­mis­sion Arbeitss­chutz und Nor­mung. Posi­tion der Kom­mis­sion Arbeitss­chutz und Nor­mung (KAN) zur Nor­mung von Gesund­heits­di­en­stleis­tun­gen. [Online] 2015. www.kan.de/fileadmin/Redaktion/Dokumente/Basisdokumente/de/Deu/KAN-Position_Gesundheitsdienstleistungen_Endfassung_Juni_2015.pdf.
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