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Die Gren­zen der Normung

Gesundheitsdienstleistungen
Die Gren­zen der Normung

Grafik: © Michael Hüther
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Euro­pä­isch und inter­na­tio­nal steigt das Inter­esse, neue Felder für die Normung zu erschlie­ßen. Hierzu zählen auch die Gesund­heits­dienst­lei­tun­gen. Allein im laufen­den Jahr 2016 wurden bereits drei neue Projekt­an­träge ange­nom­men. Gesund­heits­dienst­leis­tun­gen fallen jedoch in die Verant­wor­tung der Mitglied­staa­ten. Daher stoßen diese Akti­vi­tä­ten nicht in allen Ländern auf Zustim­mung. Vor allem aus Deutsch­land kommt viel Kritik.

Dr. Anna Dammann

Gesund­heits­dienst­leis­tun­gen im Ausland werden immer häufi­ger nach­ge­fragt: Viele Menschen lassen sich beispiels­weise in Tsche­chien die Zähne behan­deln oder infor­mie­ren sich über Alten­heime in Ungarn. Doch wie ist im Ausland die Quali­tät von Gesund­heits­dienst­leis­tun­gen? Die EU-Kommission fördert zwar grenz­über­schrei­tende Gesund­heits­dienst­leis­tun­gen, die Orga­ni­sa­tion von Gesund­heits­dienst­leis­tun­gen liegt aber in der Verant­wor­tung der Mitglied­staa­ten. Dies wird von eini­gen inter­es­sier­ten Krei­sen als regula-torische Lücke wahr­ge­nom­men, die durch euro­päi­sche oder inter­na­tio­nale Normen gefüllt werden soll.
Normung für tech­ni­sche Produkte
Haupt­ziel des euro­päi­schen Binnen­mark­tes ist der unge­hin­derte Waren­ver­kehr zwischen den Mitglied­staa­ten. Eine wich­tige Voraus­set­zung dafür ist der Abbau von Handels­hemm­nis­sen, welche zum Beispiel durch unter­schied­li­che Sicher­heits­vor­schrif­ten in den einzel­nen Mitglied­staa­ten entste­hen. Durch die Harmo­ni­sie­rung der gesetz­li­chen Rahmenbedin-gungen soll­ten glei­che Wett­be­werbs­be­din­gun­gen bei der Herstel­lung und dem Inver­kehr­brin­gen von Produk­ten geschaf­fen werden. Um den Abbau tech­ni­scher Handels­hemm­nisse zu beschleu­ni­gen, wurde das Neue Konzept (New Approach) einge­führt. Hier­nach kann der euro­päi­sche Gesetz­ge­ber zur voll­stän­di­gen Harmo­ni­sie­rung tech­ni­scher Vorschrif­ten auf der Grund­lage der Arti­kel 114 und 115 des Vertrags über die Arbeits­weise der Euro­päi­schen Union (AEUV) Richt­li­nien erlas­sen. Sie regeln die grund­le­gen­den Anfor­de­run­gen an die Beschaf­fen­heit von Produk­ten (zum Beispiel eines Medi­zin­pro­dukts), die in der EU in Verkehr gebracht werden. Diese Anfor­de­run­gen werden durch harmo­ni­sierte euro­päi­sche Normen konkre­ti­siert. Sichere und gesund­heits­ge­rechte Herz-Lungen-Maschinen, Sprit­zen­ka­nü­len und chir­ur­gi­sches Besteck basie­ren auch im Gesund­heits­be­reich auf den Anforder-ungen der Richt­li­nien und Normen. Erfasst werden damit auch Produkte, die bei der Arbeit verwen­det werden, zum Beispiel durch den Kran­ken­pfle­ger oder die Ärztin. Die sichere Beschaf­fen­heit solcher Produkte ist daher ein wich­ti­ges Anlie­gen des Arbeits­schut­zes.
Keine Normung von Gesund­heits­dienst­leis­tun­gen
Im Gegen­satz zu den euro­päi­schen Binnen­markt­vor­schrif­ten nach den Arti­keln 114 und 115 AEUV ist eine Konkre­ti­sie­rung der Mindest­an­for­de­run­gen zur Orga­ni­sa­tion des Gesund­heits­we­sens und der medi­zi­ni­schen Versor­gung (Art. 168 Abs. 7 AEUV) durch Normen nicht vorge­se­hen. Gesund­heits­dienst­leis­tun­gen wurden aufgrund ihrer Beson­der­hei­ten aus dem Anwen­dungs­be­reich der Dienst­leis­tungs­richt­li­nie 2006/123/EG expli­zit ausge­schlos­sen (Arti­kel 2), da sie nicht mit ande­ren rein markt­be­zo­ge­nen Dienst­leis­tun­gen vergleich­bar sind. Doch auch Gesund­heits­dienst­leis­tun­gen werden in der EU grenz­über­schrei­tend ange­bo­ten. Bei der grenz­über­schrei­ten­den Behand­lung gelten jeweils die Qualitäts- und Sicher­heits­stan­dards des Staa­tes, in dem die Behand­lung durch­ge­führt wird.1 Die EU-Kommission erwähnt die Bedeu­tung der Normung von Gesund­heits­dienst­leis­tun­gen seit 2013 in ihren jähr­li­chen Arbeits­pro­gram­men. Uner­läss­li­che Voraus­set­zung, so die EU-Kommission2 selbst, muss es sein, dass sich die Maßnah­men im Rahmen der durch die euro­päi­schen Verträge zuge­teil­ten Kompe­ten­zen bewe­gen. Momen­tan beschränkt sich die EU-Kommission im Bereich der Normung von Gesund­heits­dienst­leis­tun­gen zum Beispiel auf die Förde­rung des eHealth-Bereichs zur Stär­kung der grenz­über­schrei­ten­den Verein­bar­keit von Syste­men oder der Tele­me­di­zin.
Die Normung schläft nicht
Verstärkt greift auch die Normung selbst Themen aus dem Bereich der Gesund­heits­dienst­leis­tun­gen auf. In diesem Jahr haben das euro­päi­sche bzw. inter­na­tio­nale Normungs­in­sti­tut (CEN bzw. ISO) bereits Projekt­an­träge mit den Schwer­punk­ten „Verwal­tung im Gesund­heits­be­reich“, „Pfle­ge­dienst­leis­tun­gen für ältere Menschen“ und „Pati­en­ten­be­tei­li­gung im Bereich der perso­nen­zen­trier­ten Pflege“ auf euro­päi­scher und inter­na­tio­na­ler Ebene ange­nom­men.
CEN und ISO sind privat­wirt­schaft­li­che Normungs­or­ga­ni­sa­tio­nen, in welchen die einzel­nen Mitglieds­staa­ten vertre­ten sind. Normungs­pro­jekte können von jedem natio­na­len Normungs­in­sti­tut (bottom-up) ange­sto­ßen werden. Die bishe­ri­gen Normungs­in­itia­ti­ven im Bereich der Gesund­heits­dienst­leis­tun­gen waren solche Bottom-up-Projekte. So haben zum Beispiel Schwe­den und Öster­reich Normungs­pro­jekte in diesem Bereich initi­iert. Dabei kann jeder bei dem zustän­di­gen natio­na­len Normungs­in­sti­tut einen Antrag einrei­chen. Der Nutzen des ange­sto­ße­nen Normungs­vor­ha­bens kann dabei auch inner­halb des Mitglied­staa­tes sehr unter­schied­lich bewer­tet werden. Erhält ein Normungs­an­trag genü­gend Zustim­mung und erklä­ren sich mindes­tens fünf Mitglied­staa­ten zur Mitar­beit bereit, wird eine Arbeits­gruppe einge­rich­tet.
Befür­wor­ter der Normung von Gesund­heits­dienst­leis­tun­gen argu­men­tie­ren mit der stei­gen­den Reise­tä­tig­keit von Pati­en­ten und auch Ärzten. Dies führe zu einem erhöh­tem Bedürf­nis nach Trans­pa­renz. Die Quali­tät müsse mess­bar und die Dienst­leis­tun­gen vergleich­bar sein. Zudem solle die Pati­en­ten­si­cher­heit in Europa auf einem einheit­li­chen Mindest­ni­veau gewähr­leis­tet werden. Eine Umfrage der Euro­päi­schen Kommission3 aus dem Jahr 2014 ergab, dass rund fünf Prozent (in Deutsch­land zwei Prozent) der in der Euro­päi­schen Union leben­den Menschen in den vorhe­ri­gen zwölf Mona­ten in einem ande­ren EU Land medi­zi­nisch behan­delt wurden – im Gegen­satz zu vier Prozent im Jahr 2007. Aller­dings hatten nur zwei Prozent der Pati­en­ten dies auch geplant und drei Prozent benö­tig­ten unvor­her­ge­se­hen eine Behand­lung.
Wider­stand formiert sich
Nicht nur in Deutsch­land formiert sich immer größe­rer Wider­stand gegen die Normung von Gesund­heits­dienst­leis­tun­gen. So wurden zahl­rei­che Stel­lung­nah­men, beispiels­weise von den euro­päi­schen Ärzteverbänden4, der Deut­schen Sozialversicherung5 und der Bundesärztekammer6 einge­reicht. Eine Über­sicht der natio­na­len und inter­na­tio­na­len Stel­lung­nah­men, Posi­ti­ons­pa­piere und Beschlüsse gegen die Normung von Gesundheitsdienstleistungen7 hat die Bundes­ärz­te­kam­mer zusam­men­ge­stellt.
Die Haupt­ar­gu­mente liegen, neben der Souve­rä­ni­tät der Mitglied­staa­ten, darin, dass Normen die indi­vi­du­elle Behand­lung der Pati­en­ten bedro­hen. Dies kann sich auf die Thera­pie­frei­heit auswir­ken. Haupt­ziel der Normen sei die Markt­ge­stal­tung und nicht das Pati­en­ten­wohl. Dies drückt auch der Erfah­rungs­satz „Wer die Norm macht, hat den Markt“8 aus. Auch das Verfah­ren, wie man zu einer Norm gelangt, ist für Gesund­heits­dienst­leis­tun­gen unge­eig­net: So kann zwar jeder an der Erar­bei­tung einer Norm mitar­bei­ten, jedoch ist die Teil­nahme kosten­pflich­tig, womit einige betrof­fene Kreise wieder ausge­schlos­sen werden. Die Zusam­men­set­zung eines Normungs­gre­mi­ums kann dazu führen, dass einzelne Inter­es­sen domi­nie­ren.
Die natio­na­len Gesund­heits­sys­teme haben sich unab­hän­gig vonein­an­der entwi­ckelt. Euro­pä­isch einheit­li­che Normen stehen daher schnell im Wider­spruch zu natio­nal gelten­den Vorschrif­ten. Fällt man auf einen Mini­mal­kon­sens zurück, besteht grund­sätz­lich die Gefahr von Quali­täts­ver­lus­ten. So enthält der euro­päi­sche Norm­ent­wurf prEN 16844 2015 „Dienst­leis­tun­gen in der ästhe­ti­schen Medi­zin – nicht-chirurgische, medi­zi­ni­sche Eingriffe“ zahl­rei­che Wider­sprü­che zu deut­schen Vorschrif­ten und Geset­zen.
Grund­sätz­lich ist die Anwen­dung von Normen zwar frei­wil­lig, sie kann jedoch durch vertrag­li­che Rege­lun­gen oder durch Inbe­zug­nahme in Geset­zen verbind­lich werden. Zudem kann eine Doppel­re­ge­lung, also in natio­na­len Vorschrif­ten und Regeln und gleich­zei­tig in euro­päi­schen Normen, zu einer Rechts­un­si­cher­heit für die Pati­en­ten führen. Grund­sätz­lich haben die natio­na­len Vorschrif­ten und Regeln Vorrang vor den Normen.
Gesund­heits­dienst­leis­tun­gen und Arbeits­schutz
Die Kommis­sion Arbeits­schutz und Normung (KAN) vertritt die Inter­es­sen des deut­schen Arbeits­schut­zes in der Normung. So setzt sie sich für sichere Produkte durch gute Produkt­nor­men ein. Sie achtet aber auch darauf, dass im Bereich des betrieb­li­chen Arbeits­schut­zes, welcher nach AEUV Arti­kel 153 in der natio­na­len Verant­wor­tung liegt, nicht genormt wird.
Bei Gesund­heits­dienst­leis­tun­gen gibt es Schnitt­punkte zum Arbeits­schutz. Daher hält die KAN Normen insbe­son­dere in zwei Fällen für unge­eig­net:
Erstens, wenn Normen Anfor­de­run­gen an Gesund­heits­dienst­leis­tun­gen berüh­ren, die sich an Beschäf­tigte und Versi­cherte rich­ten und sich aus gesetz­li­chen Verpflich­tun­gen, Leis­tun­gen der gesetz­li­chen Unfall­ver­si­che­rung und zusätz-lichen, frei­wil­li­gen Leis­tun­gen der Betriebe erge­ben. Darun­ter fallen zum Beispiel arbeits­me­di­zi­ni­sche Präven­ti­ons­maß­nah­men, betrieb­li­che Gesund­heits­för­de­rung und die Verhü­tung arbeits­be­ding­ter Gesund­heits­ge­fah­ren, Heil­be­hand­lun­gen in der Verant­wor­tung der gesetz­li­chen Unfall­ver­si­che­rung sowie Maßnah­men der Reha­bi­li­ta­tion.
Zwei­tens, wenn Anfor­de­run­gen an den betrieb­li­chen Arbeits­schutz dieje­ni­gen Perso­nen berüh­ren, die die Gesund­heits­dienst­leis­tun­gen erbrin­gen. Dazu zählt zum Beispiel der Umgang mit gefähr­den­den Medi­ka­men­ten oder infek­tiö­sem Mate­rial durch Pflege- oder ärzt­li­ches Personal.9
In der Zukunft ist noch mit weite­ren Normungs­ak­ti­vi­tä­ten im Bereich der Gesund­heits­dienst­leis­tun­gen zu rech­nen. So erar­bei­tet die Stra­te­gic advi­sory group services (SAGS), eine Ad-hoc-Gruppe von CEN, derzeit ein Stra­te­gie­pa­pier für den Bereich der Gesund­heits­dienst­leis­tun­gen. Zudem soll eine CEN-Fokusgruppe einge­rich­tet werden, welche einen mögli­chen Bedarf für Normungs­fel­der im Bereich Gesund­heits­dienst­leis­tun­gen ermit­teln soll.
Was ist zu tun?
Bei Normungs­ak­ti­vi­tä­ten ist es wich­tig, früh­zei­tig die eigene Posi­tion einzu-bringen, sei es bei der Abstim­mung zu Normungs­an­trä­gen oder bei der Erar­bei­tung der Normungs­do­ku­mente. Dies gilt selbst dann, wenn man sich in einer frühe­ren Phase gegen das Projekt ausge­spro­chen hat. Hier­bei kann die Kontakt­auf­nahme und die Bildung von Netz­wer­ken zwischen den inter­es­sier­ten Krei­sen sehr hilf­reich sein.
Im Falle der Normung von Gesund­heits­dienst­leis­tun­gen ist aktive Betei­li­gung an den derzeit anlau­fen­den Prozes­sen beson­ders wich­tig. Gerade weil diese Entwick­lung mögli­cher­weise nicht aufzu­hal­ten ist, kommt der Mitar­beit aller betrof­fe­nen Kreise in diesem sensi­blen Bereich eine beson­dere Bedeu­tung zu. Die KAN wird weiter die Entwick­lun­gen aktiv beglei­ten und ihre Posi­tion gegen­über der Normung vertre­ten. Dabei arbei­tet die KAN eng mit ande­ren Stake­hol­dern, wie der Deut­schen Gesetz­li­chen Unfall­ver­si­che­rung (DGUV) sowie dem Bundes­mi­nis­te­rium für Gesund­heit, zusam­men.
  1. Amts­blatt der Euro­päi­schen Union. Richt­li­nie 2011/24/EU über die Ausübung der Pati­en­ten­rechte in der grenz­über­schrei­ten­den Gesund­heits­ver­sor­gung. [Online] http://eur-lex.europa.eu/LexUri Serv LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:088:0045:0065: de:PDF.
  2. Euro­päi­sche Kommis­sion. Erwä­gungs­grund 12 der Euro­päi­schen Normungs­ver­ord­nung 1025/2012. [Online] www.eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:316:0012:0033:DE:PDF.
  3. Euro­päi­sche Kommis­sion. Pati­en­ten­rechte bei Grenz­über­schrei­ten­den Gesund­heits­dienst­leis­tun­gen in der Euro­päi­schen Union. [Online] 2015. www.ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_425_sum_de.pdf.
  4. Euro­päi­sche Ärzte­ver­bände. [Online] http://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/Normung/Aethetic_surgery_standard_Commission.pdf.
  5. Deut­sche Sozi­al­ver­si­che­rung. Stel­lung­nahme der Deut­schen Sozi­al­ver­si­che­rung zur Normung von Gesundheits- und Sozi­al­dienst­leis­tun­gen. [Online] https://dsv-europa.de/lib/02_Positionspapiere/2015-DSV-Normung-von-Gesundheits-und-Sozialdienstleistungen.pdf.
  6. Bundes­ärz­te­kam­mer. Normung von Gesund­heits­dienst­leis­tun­gen. [Online] www.bundesaerzte-kammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/Normung_Dossier_40102014.pdf.
  7. Bundes­ärz­te­kam­mer. Stel­lung­nah­men, Posi­ti­ons­pa­piere, Beschlüsse gegen die Normung von Gesund­heits­dienst­leis­tun­gen. [Online] https://www.bundesaerztekammer.de/aerzte/qualitaetssicherung/normung/stellungnahmen-positionspapiere-beschluesse/
  8. Deut­sches Insti­tut für Normung. „Die deut­sche Normungs­stra­te­gie“. [Online] https://www.din.de/de/din-und-seine-partner/din-e‑v/deutsche-normungsstrategie
  9. Kommis­sion Arbeits­schutz und Normung. Posi­tion der Kommis­sion Arbeits­schutz und Normung (KAN) zur Normung von Gesund­heits­dienst­leis­tun­gen. [Online] 2015. www.kan.de/fileadmin/Redaktion/Dokumente/Basisdokumente/de/Deu/KAN-Position_Gesundheitsdienstleistungen_Endfassung_Juni_2015.pdf.
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