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Anforderungen an die Arbeitskleidung in Reinräumen

Reinräume
Hohe Anforderungen an die Arbeitskleidung

Bekleidung_im_Reinraum.jpg
Foto: CWS/Jos Beuman.nl
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Ganz gle­ich, ob in der Mikroelek­tron­ik-Indus­trie an hochsen­si­blen Hal­bleit­ern geforscht wird oder in der Phar­ma-Branche neue Medika­mente entwick­elt und pro­duziert wer­den: In den Rein­räu­men ist höch­ste Rein­heit unab­d­ing­bare Pflicht. Damit die Konzen­tra­tion luft­ge­tra­gen­er Par­tikel und Keime so ger­ing wie möglich bleibt, gel­ten in Rein­räu­men strenge Hygiene- und Dekon­t­a­minierungs-Vorschriften. Das bet­rifft nicht zulet­zt die Arbeitskleidung.

Ein beson­deres Augen­merk liegt auf die Men­schen, die in Rein­räu­men arbeit­en. Sie sind die größte Kon­t­a­m­i­na­tion­squelle im Rein­raum und müssen spezielle Arbeit­sklei­dung tra­gen. Im Gegen­satz zu herkömm­lich­er Arbeit­sklei­dung kon­t­a­miniert spezielle Arbeit­sklei­dung – Rein­raumk­lei­dung – einen Rein­raum nicht mit Par­tikeln. Rein­raum-Ober­bek­lei­dung beste­ht näm­lich aus Poly­ester­fil­a­menten, die selb­st fast keine Par­tikelquelle wer­den kön­nen. Die Bek­lei­dung wird speziell konzip­iert, um Par­tikel möglichst gut zurück zu hal­ten und so das Pro­dukt beziehungsweise den Pro­duk­tion­sprozess im Rein­raum zu schützen. Rein­raum­bek­lei­dung sollte fol­gende Eigen­schaften erfüllen beziehungsweise beachten:

  • Keine eigene Partikelabgabe
  • Reduziert­er Abrieb
  • Par­tikel­rück­hal­tev­er­mö­gen entsprechend der jew­eili­gen Reinraumklasse
  • Elek­tro­sta­tis­che Eigenschaften
  • Rein­raumgerechte Ver­ar­beitung (u.a. von Nähten)
  • Dekon­t­a­minier­barkeit und Sterilisierbarkeit
  • Höhe Lebens­dauer
  • Tragekomfort/angenehme Hap­tik

Die Rein­raum­bek­lei­dung stellt also eine sichere Bar­riere zwis­chen Pro­dukt und Men­sch dar. Was zunächst sim­pel klingt, erweist sich in der Prax­is als dur­chaus kom­plexe Her­aus­forderung. Weil Rein­räume generell nach ver­schiede­nen Klassen (ISO 1 – 9) unter­schieden und phar­mazeutis­che Rein­räume darüber hin­aus nach GMP-Richtlin­ien klas­si­fiziert wer­den (Klasse A‑D), sind unter­schiedliche Anforderun­gen an die Rein­raumk­lei­dung und deren Pflege einzuhal­ten (u.a. gemäß VDI 2083 „Rein­raumtech­nik“). Wichtig ist, dass das Bek­lei­dungskonzept auf die Rein­raum-Klasse und den Her­stel­lung­sprozess abges­timmt und qual­i­fiziert ist.

Für das richtige Bek­lei­dungssys­tem also auch für die Wech­sel­fre­quenz der Bek­lei­dung gibt es Empfehlun­gen. Tabelle 1 zeigt eine Über­sicht zur Ori­en­tierung nach IEST-RP-CC003.4.

Zudem beschreibt der GMP (Good Man­u­fac­tur­ing Prac­tices) Annex 1 die min­i­malen Bek­lei­dungsempfehlun­gen für Klasse A bis D. Tabelle 2 zeigt schon die Empfehlun­gen gemäß der geplanten Revi­sion, die voraus­sichtlich in 2020 veröf­fentlicht wird.

Reinräume Klasse A/B

Die Bek­lei­dungskonzepte in ster­ilen Rein­räu­men Klasse A/B – ins­beson­dere bezo­gen auf Oberteile – soll­ten eben­falls ster­il sein und zum Beispiel fol­gende Pro­duk­te umfassen:

  • Unterziehk­lei­dung
  • Ein­weg-Haar­netz
  • Ein­weg-Bartschutz
  • Rein­raum­sock­en
  • Over­all
  • Haube
  • Mund­schutz
  • Rein­raum­brille
  • Rein­raum­schuhe und ‑stiefel
  • Ein­weghand­schuhe (zweifach)

Um das mikro­bielle Wach­s­tum so ger­ing wie möglich zu hal­ten, muss die Arbeit­sklei­dung in ster­ilen und asep­tis­chen Rein­räu­men bei jedem Ein­tritt gewech­selt wer­den. Auch auf das richtige „Darunter“ kommt es an. Rein­raum­taugliche Unterziehk­lei­dung puffert Feuchtigkeit ab, sorgt für ein angenehmes Tragege­fühl und – viel entschei­den­der – stellt eine sichere Bar­riere für Haut­teilchen und Haare dar. Zu dieser The­matik gibt es auch mehrere Pub­lika­tio­nen des Bek­lei­dung­sh­er­stellers Das­tex, der anhand ein­er „Body-Box“-Studie das Par­tikel­rück­hal­tev­er­mö­gen der ver­schiede­nen Bek­lei­dungskonzepte getestet hat.

Pflege und Dekontaminierung

Prak­tisch alle Unternehmen beziehen ihre Rein­raum-Tex­tilien von exter­nen Dien­stleis­tern wie zum Beispiel CWS Clean­rooms. Diese bieten nicht nur maßgeschnei­derte Bek­lei­dungskonzepte im Miet­ser­vice, son­dern küm­mern sich zugle­ich auch um die fachgerechte Pflege und Dekon­t­a­minierung der Tex­tilien. Wichtiger Mehrw­ert: Pro­fes­sionelle Dien­stleis­ter erstellen eine prozess­sichere, auch im Nach­hinein nachvol­lziehbare Doku­men­ta­tion dieser Dekontaminierung.

Der eigentliche Waschvor­gang ist dabei schnell erläutert: Nach der Warenein­gangskon­trolle auf der „unreinen“ Seite der Rein­raum-Wäscherei wer­den die Tex­tilien nach einem klar fest­gelegten, kom­plett automa­tisierten und vali­dierten Prozess gere­inigt und desinfiziert.

Auf der „reinen“ Seite, die selb­st einen Rein­raum darstellt, wer­den die Tex­tilien aus dem Waschtrom­mel ent­nom­men, speziell getrock­net und anschließend rein­raumgerecht gefal­tet und ver­packt sowie stich­probe­nar­tig auf Par­tikel kon­trol­liert. Ziel ist es nachzuweisen, dass sich möglichst wenig Rest­par­tikel auf der Rein­raum-Bek­lei­dung befind­en (gemäß den angegebe­nen Werten in IEST-RP-CC003.4).

Zwei Prüfmethoden

Zwei zer­ti­fizierte Prüfmeth­o­d­en kom­men derzeit in Europa zum Ein­satz: Der ASTM F51-Test und die Helmke Drum-Test­meth­ode. Beim ASTM (Amer­i­can Soci­ety for Test­ing and Mate­ri­als) F51-Test wer­den einzelne Klei­dungsstücke stich­probe­nar­tig aus der Gesamtcharge her­aus­ge­grif­f­en, bevor eine spezielle Mes­s­ap­pa­ratur Luft durch die Tex­tilien bläst und auf diese Weise Par­tikel her­aus­löst, die sich eventuell noch in den Fasern befind­en. Bei der Helmke Drum-Mess­meth­ode wird die Klei­dung nach der Trock­nung in eine sich drehende Trom­mel gelegt. Durch die Rota­tions­be­we­gung wer­den Par­tikel her­aus­gelöst und mit­tels eines Par­tikelzäh­lers bestimmt.

Neben der Kon­trolle der Restkon­t­a­m­i­na­tion, ist das mikro­bi­ol­o­gis­che Mon­i­tor­ing des End­pro­duk­ts, des Mitar­beit­ers und des Equip­ments beson­ders wichtig. Nach erfol­gre­ich­er Dekon­t­a­m­i­na­tion kann die Klei­dung auch noch ster­il­isiert wer­den. Zu jed­er ster­il­isierten Liefer­ung muss ein Ster­il­i­sa­tion­spro­tokoll erstellt und der Liefer­ung beigelegt werden.

Ger­ade in Rein­räu­men sollte man sich für ein Bek­lei­dungskonzept entschei­den, welch­es größt­mögliche Sicher­heit bietet in Verbindung mit einem erfahre­nen und zuver­läs­si­gen Dien­stleis­ter mit vali­dierten Prozessen, der die pünk­tliche und fachgerechte Ver­sorgung mit Rein­raumk­lei­dung sich­er­stellt. Ein Tipp: Machen Sie sich bei der finalen Auswahl Ihres Bek­lei­dungskonzepts Gedanken über die zukün­fti­gen Anforderun­gen Ihrer Kun­den und Behör­den, damit Sie langfristig pla­nen können.


Foto: © CWS-boco Deutsch­land GmbH

Wern­er Münnich

Vor­sitzen­der des Arbeit­skreis Workwear/PSA im Deutschen Textilreinigungs-Verband

www.dtv-deutschland.org


Foto: © CWS-boco Deutsch­land GmbH

Ann Noldus

CWS Clean­rooms

www.cws.com

cleanrooms.de@cws.com

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