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REACH: Letzte Regis­trie­rungs­phase abge­schlos­sen – und nun?

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Seit 31. Mai 2018 ist die letzte der drei Regis­trie­rungs­pha­sen nach REACH abge­schlos­sen. Im Herbst hat die Euro­päi­sche Chemi­ka­li­en­agen­tur (ECHA) in einer Pres­se­mit­tei­lung das Ergeb­nis der Regis­trie­run­gen in dieser Phase veröf­fent­licht.

Nach Art. 20 der REACH-Verordnung muss die ECHA inner­halb von drei Mona­ten nach Ablauf der Frist die Voll­stän­dig­keit der einge­reich­ten Regis­trie­run­gen prüfen; mit dieser Voll­stän­dig­keits­prü­fung soll fest­ge­stellt werden, ob alle gesetz­lich vorge­schrie­be­nen Elemente in einem Regis­trie­rungs­dos­sier enthal­ten sind.

Regis­trie­rung bis zum 31. Mai 2018

In der letz­ten Regis­trie­rungs­phase für das Mengen­band zwischen 1 und 100 t, die am 31. Mai 2018 endete, wurden 33.363 Dossiers einge­reicht; davon konn­ten für 32.515 Dossiers Regis­trie­rungs­num­mern verge­ben werden. Diese Dossiers bezie­hen sich auf 10.708 unter­schied­li­che Chemi­ka­lien.

Bei den 848 seiner­zeit nicht berück­sich­tig­ten Regis­trie­run­gen wartete die ECHA auf die Einrei­chung zusätz­li­cher Infor­ma­tio­nen, in 477 Fällen lagen „außer­ge­wöhn­li­che Umstände“ vor, sodass eine verlän­gerte Frist für die Einrei­chung der fehlen­den Infor­ma­tio­nen gewährt wurde. Bis zum Mai 2019 soll­ten alle anhän­gi­gen Fälle abge­schlos­sen werden. Rund ein Prozent der einge­reich­ten Dossiers aus dieser Phase wurden abge­lehnt.

Insge­samt wurden bis zum März 2019 von 14.575 Firmen 85.658 Regis­trie­run­gen für 13.368 Substan­zen einge­reicht. Prak­tisch alle nicht vertrau­li­chen Daten der abge­schlos­se­nen Anmel­dun­gen sind auf der ECHA-Website einseh­bar.1

Und nun?

Auch nach dem 31. Mai erhält die ECHA weitere Dossiers für das Mengen­band von 1 bis 100 Tonnen pro Jahr. Mögli­cher­weise handelt es sich dabei um Einsen­dun­gen von Nach­züg­lern, die die Frist verpasst haben. Sollte dies der Fall sein, werden die Unter­neh­men daran erin­nert, dass Sie Ihren Stoff nur weiter herstel­len oder impor­tie­ren dürfen, nach­dem sie von der ECHA eine Regis­trie­rungs­num­mer erhal­ten haben.

Insge­samt wurden nach der Dead­line am 31. Mai 2018 bisher von 57 Firmen 337 Regis­trie­run­gen für 39 Substan­zen einge­reicht. Dabei enthält die Statis­tik auf der ECHA-Seite keine Anga­ben darüber, ob es sich hier­bei um „nach­ge­holte“ Regis­trie­run­gen von bereits zuvor produ­zier­ten Stof­fen handelt, oder um Substan­zen, die erst neu auf den Markt gebracht werden sollen. Dies zeigt, dass die Regis­trie­run­gen mit dem Ablauf der letz­ten Frist noch nicht abge­schlos­sen sind und auch in Zukunft – wenn auch in gerin­ge­rem Umfang – weiter­ge­hen werden.

Man darf auch wohl vermu­ten, dass sich Liefe­ran­ten – insbe­son­dere kleine und mitt­lere Unter­neh­men – wegen der mit einer Regis­trie­rung verbun­de­nen Kosten dazu entschlos­sen haben, bestimmte Stoffe nicht zu regis­trie­ren, weil sie davon ausge­hen, dass die entste­hen­den Kosten durch eine Vermark­tung nicht verdient werden können. Dies kann natür­lich dazu führen, dass nach­ge­schal­tete Anwen­der bisher verwen­dete Stoffe auf dem euro­päi­schen Markt nicht mehr erhal­ten. Sie haben dann mehrere Möglich­kei­ten:

  • Suche nach Alter­na­ti­ven (Ersatz­stoffe),
  • Ände­rung des Produk­ti­ons­ver­fah­rens,
  • Einstel­lung der Produk­tion oder
  • Einrei­chung einer eige­nen Regis­trie­rung bei der ECHA.

Bei einer eige­nen Regis­trie­rung (die meis­ten nicht regis­trier­ten Stoffe dürf­ten auf dem Welt­markt, zum Beispiel in China, nach wie vor erhält­lich sein) müsste der Verwen­der die entste­hen­den Kosten aber selbst tragen. Außer­dem dauert eine Regis­trie­rung eine gewisse Zeit; während dieser Zeit darf der Stoff nicht herge­stellt oder einge­führt werden. Die bishe­rige Rege­lung für vorre­gis­trierte Stoffe (soge­nannte „Phase-in-Stoffe“) stellte nämlich eine Über­gangs­frist dar, in der die Regis­trie­run­gen einge­reicht werden soll­ten und die Stoffe auch davor – vorüber­ge­hend – noch produ­ziert werden durf­ten.

Künf­tig dürfen nicht regis­trierte Stoffe erst nach Ertei­lung einer Regis­trie­rungs­num­mer durch die ECHA, die auf dem Kenn­zeich­nungs­schild ange­ge­ben werden muss, wieder in Verkehr gebracht werden.

Hilfe bei der Regis­trie­rung

Die Bundes­an­stalt für Arbeits­schutz und Arbeits­me­di­zin (BAuA) in Dort­mund führte am 21. Februar 2018 den Work­shop „Erfolg­reich Regis­trie­ren 2018: Jetzt oder nie!“ durch, der insbe­son­dere klei­nen und mitt­le­ren Unter­neh­men (KMU) Entschei­dungs­grund­la­gen und Hilfe­stel­lun­gen bieten sollte, ob und unter welchen Bedin­gun­gen eine Regis­trie­rung auch für kleine Produk­ti­ons­men­gen möglich und sinn­voll sein kann. Auch wenn dieser Work­shop ursprüng­lich zur Entschei­dungs­fin­dung im Vorfeld der Regis­trie­rungs­frist 2018 dienen sollte, enthält er viele Aspekte, die auch heute noch von Bedeu­tung und Inter­esse sind (siehe Kasten Link­tipps).

Die BAuA veröf­fent­licht seit Langem Fach­bei­träge zu REACH und CLP, so auch einen Leit­fa­den zur Regis­trie­rung 2018 unter REACH, der ebenso wie die vorge­nannte Veran­stal­tung ursprüng­lich zur Entschei­dungs­fin­dung im Vorfeld der Regis­trie­rungs­frist 2018 dienen sollte (siehe Link­tipps). Der prak­ti­sche Leit­fa­den des REACH-CLP-Biozid-Helpdesks soll Unter­neh­men unter­stüt­zen, die noch über keine Erfah­run­gen mit dem REACH-Prozess verfü­gen. Dieser Leit­fa­den stellt einen guten Kompro­miss dar zwischen den bewusst einfa­chen Schrit­ten, die auf der ECHA-Website beschrie­ben sind, und den unüber­schau­ba­ren, englisch­spra­chi­gen Guidance-Dokumenten, die zwar ein voll­stän­di­ges Bild zeich­nen, aber für uner­fah­rene Nutzer kaum zu bewäl­ti­gen sind. Er greift Infor­ma­tio­nen aus verschie­de­nen Leit­fä­den und Hand­bü­chern der ECHA auf, die zum Teil nur in Englisch vorlie­gen. Dabei wurde darauf geach­tet, nur die Infor­ma­tio­nen in verständ­li­cher Art und Weise zusam­men­zu­fas­sen, die für die Regis­trie­rung der von der Regis­trie­rungs­pflicht betrof­fe­nen Chemi­ka­lien tatsäch­lich von Bedeu­tung sind.

Der Leit­fa­den glie­dert sich in drei Teile, die auf der Home­page des REACH-CLP-Biozid-Helpdesks oder der BAuA zum Down­load bereit­ste­hen. Da der Leit­fa­den sich nicht mit den grund­sätz­li­chen Fragen und Aussa­gen zu REACH befasst, soll­ten sich betrof­fene Unter­neh­men darüber bereits im Vorfeld infor­mie­ren.

Natür­lich können auch künf­tig nicht vorre­gis­trierte (neue) Stoffe bei der ECHA regis­triert und anschlie­ßend auf den Markt gebracht werden. Hier entsteht also für Herstel­ler und Impor­teure ein neues Betä­ti­gungs­feld.

Pflich­ten der Regis­tran­ten

Die Regis­trie­rung ist keine einma­lige Ange­le­gen­heit, denn die recht­li­chen Verpflich­tun­gen der Regis­tran­ten enden nicht mit der Zutei­lung einer Regis­trie­rungs­num­mer. Es werden viel­mehr stets aktu­elle Infor­ma­tio­nen benö­tigt, um eine sichere Verwen­dung der Chemi­ka­lien sicher­stel­len zu können. Nach Art. 22 Abs. 1 der REACH-Verordnung müssen Regis­trie­run­gen daher immer wieder aktua­li­siert werden, wenn neue Infor­ma­tio­nen vorlie­gen. Hierzu gehört auch die Beob­ach­tung des Produk­ti­ons­vo­lu­mens – also ob gege­be­nen­falls zwischen­zeit­lich Gren­zen für die regis­trier­ten Produk­ti­ons­men­gen über­schrit­ten sind –, die Reali­sie­rung neuer Anwen­dun­gen oder die Anpas­sung der aktu­el­len Schutz­maß­nah­men.

Außer­dem soll­ten Regis­tran­ten die jähr­li­chen Bewer­tungs­be­richte der ECHA beach­ten. Anhand dieser Berichte und Empfeh­lun­gen können Regis­tran­ten fest­stel­len, worin die häufigs­ten Mängel in den Regis­trie­rungs­dos­siers bestehen und so vermei­den, dass diese Probleme auch bei den eige­nen Regis­trie­run­gen auftre­ten. Beispiels­weise sollte geprüft werden, ob Stoffe mitt­ler­weile eine harmo­ni­sierte Einstu­fung und Kenn­zeich­nung erhal­ten haben.

Neue Infor­ma­tio­nen können auch aus der Liefer­kette oder über neue Mitre­gis­tran­ten entste­hen, die sich der gemein­sa­men Einrei­chung anschlie­ßen. Dies bedeu­tet, dass bei gemein­sa­men Regis­trie­run­gen auch die entspre­chen­den SIEFs (SIEF = Subs­tance Infor­ma­tion Exchange Forum) weiter­hin funk­ti­ons­fä­hig blei­ben oder gege­be­nen­falls auch neu gebil­det werden müssen. Die Verpflich­tung zur gemein­sa­men Nutzung von Daten gilt nämlich auch dann, wenn neue Mitre­gis­tran­ten hinzu­kom­men. Die Erfah­rung zeigt aber auch (leider), dass die Pflicht zur Aktua­li­sie­rung der Dossiers von den Regis­tran­ten bisher nur unzu­rei­chend umge­setzt wird. Beim REACH-Kongress am 6. und 7. Dezem­ber 2018 in der DASA Arbeitswelt-Ausstellung in Dort­mund2 wurde bemän­gelt, dass bisher 64 Prozent der seit 2008 einge­reich­ten Regis­trie­rungs­dos­siers nie aktua­li­siert wurden.

Die ECHA über­prüft Regis­trie­rungs­dos­siers, um sicher­zu­stel­len, dass die von den Regis­tran­ten einge­reich­ten Anga­ben den Anfor­de­run­gen der Verord­nung entspre­chen. Die Ziel­vor­gabe der Verord­nung nach Art. 41 Abs. 5, die bisher aller­dings meist nicht voll­stän­dig erreicht wurde, liegt bei jähr­lich „mindes­tens 5 Prozent“. Die Auswahl für diese Über­prü­fun­gen erfolgt entwe­der nach dem Zufalls­prin­zip oder (ziel­ge­rich­tet) in Form einer besorg­nis­be­ding­ten Auswahl. Seit 2008 wurden circa 1800 Dossiers in diesem „Compli­ance check”-Verfahren über­prüft; dabei war die über­wie­gende Zahl der Fälle nicht regel­kon­form („non-compliant“) und muss­ten einem Entschei­dungs­ver­fah­ren zuge­führt werden, das in 1400 Fällen inzwi­schen erfolg­reich abge­schlos­sen werden konnte. Die Entschei­dun­gen wurden von den betrof­fe­nen Unter­neh­men über­wie­gend befolgt (85 Prozent Compli­ance). Es ist daher beab­sich­tigt, 2019 ein EU-weites Durch­set­zungs­pro­jekt (REACH Enforce­ment Project – REF‑7) durch­zu­füh­ren, in dem zusam­men mit dem Zoll geprüft wird, inwie­weit euro­päi­sche Unter­neh­men ihre Regis­trie­rungs­pflich­ten erfül­len.

Im Bereich der Regis­trie­rung gibt es also auch zukünf­tig noch genug zu tun.

REACH ist nicht nur Regis­trie­rung!

REACH ist die Abkür­zung für

  • Regis­tra­tion,
  • Evalua­tion,
  • Autho­ri­sa­tion and Restric­tion of
  • Chemi­cals

(Deutsch: Regis­trie­rung, Bewer­tung, Zulas­sung und Beschrän­kung von Chemi­ka­lien). Auch wenn die Regis­trie­rung heute zu großen Teilen abge­schlos­sen ist, blei­ben noch die

  • Bewer­tung sowie die
  • Zulas­sung und Beschrän­kung

von Chemi­ka­lien. Die veröf­fent­lichte Samm­lung von einge­reich­ten Regis­trie­rungs­dos­siers ist inzwi­schen zwar welt­weit die umfang­reichste Samm­lung von Stoffinformationen1, 2, dennoch sind bei weitem noch nicht alle – vor allem chro­ni­sche – Eigen­schaf­ten der regis­trier­ten Stoffe ausrei­chend unter­sucht. Der Abschluss der drei Regis­trie­rungs­pha­sen markiert also den Über­gang zur Bewer­tung der Infor­ma­tio­nen in den einge­reich­ten Dossiers und der Lücken in den vorlie­gen­den Daten. Diese Aufgabe obliegt in erster Linie den Aufsichts­be­hör­den in den einzel­nen Mitglied­staa­ten, die hier­für bereits eine Reihe von Program­men aufge­legt haben (REACH-EN-FORCE).

Einstufungs- und Kenn­zeich­nungs­ver­zeich­nis

Stoffe, die nicht in Anhang VI der CLP-Verordnung aufge­führt sind, müssen von den Liefe­ran­ten nach eige­nen Erkennt­nis­sen einge­stuft und gekenn­zeich­net werden. Dabei sollen die verschie­de­nen Liefe­ran­ten ihre Bewer­tun­gen mitein­an­der abstim­men. Die prak­ti­schen Erfah­run­gen zeigen jedoch, dass dies nur in beschränk­tem Maße geschieht. Schaut man sich das Einstufungs- und Kenn­zeich­nungs­ver­zeich­nis an, so kann man sehen, dass es für die meis­ten Stoffe mehrere unter­schied­li­che Bewer­tun­gen gibt.

Oft findet man einen Vorschlag einer „Mehr­heits­gruppe“ von gemein­sa­men Regis­tran­ten („Joint Submis­sion“), dane­ben etli­che Einzel­re­gis­trie­run­gen, die sich – mögli­cher­weise aus Grün­den der Bequem­lich­keit – an der gemein­sa­men Regis­trie­rung oder auch an Anhang VI der CLP-Verordnung orien­tie­ren. Dane­ben gibt es noch Einstufungs- und Kenn­zeich­nungs­vor­schläge, deren Inhalt bei Kennt­nis der intrinsi­schen Stoff­ei­gen­schaf­ten nur schwer nach­voll­zieh­bar ist. Mögli­cher­weise werden hier­bei Verun­rei­ni­gun­gen der Stoffe berück­sich­tigt. Hier besteht für die Zukunft also erheb­li­cher Harmo­ni­sie­rungs­be­darf.

Anhang XIV: Beson­ders Besorg­nis erre­gende Stoffe (SVHC)

Es gibt in der REACH-Verordnung einige Rege­lun­gen, die nicht an eine Regis­trie­rung gebun­den sind. Hierzu gehö­ren zum Beispiel die Vorschrif­ten in Anhang XIV, in dem zulas­sungs­pflich­tige Stoffe aufge­führt sind. Verbun­den hier­mit ist die soge­nannte „Kandi­da­ten­liste“ mit Stof­fen, die mögli­cher­weise zukünf­tig in Anhang XIV aufge­nom­men werden sollen. Jeder Liefe­rant oder nach­ge­schal­tete Anwen­der dieser beson­ders Besorg­nis erre­gen­den Stoffe ist also ange­hal­ten, stän­dig die Entwick­lung der Kandi­da­ten­liste und von Anhang XIV zu verfol­gen, um die eigene Produk­tion entspre­chend den Anfor­de­run­gen dieser Rege­lun­gen anzu­pas­sen bezie­hungs­weise um entspre­chende Zulas­sungs­an­träge stel­len zu können.

Die bishe­ri­gen Erfah­run­gen mit Zulas­sungs­an­trä­gen zeigen, dass diese sich vor allem auf den Arbeits­schutz bezie­hen,
weil die Anträge schwer­punkt­mä­ßig diesen Aspekt behan­deln. Behör­den und Indus­trie gehen daher davon aus, dass durch die Zulas­sungs­pflicht das Arbeits­schutz­ni­veau tatsäch­lich ansteigt:

  • Viele Unter­neh­men haben SVHC durch weni­ger gefähr­li­che Stoffe ersetzt oder in den Zulas­sungs­an­trä­gen ange­kün­digt, dies in den nächs­ten Jahren tun zu wollen;
  • In ande­ren Fällen wurden Arbeits­schutz­maß­nah­men ergänzt oder ange­passt, um die Chan­cen auf ein Zulas­sung zu verbes­sern;
  • Gele­gent­lich wurden auch Arbeits­ver­fah­ren umge­stellt, sodass für die Beschäf­tig­ten nur noch eine gerin­gere Gefähr­dung entsteht.

Schon die Kandi­da­ten­liste löst Pflich­ten der Liefe­ran­ten aus, insbe­son­dere durch die Arti­kel 7, 31 und 33 der REACH-Verordnung: Liefe­ran­ten von Stof­fen, Gemi­schen oder bestimm­ten Erzeug­nis­sen müssen ihren Abneh­mern (oder der ECHA) bestimmte Infor­ma­tio­nen – zum Beispiel ein Sicher­heits­da­ten­blatt – auch bereits dann zur Verfü­gung stel­len, wenn ein Stoff
in die Kandi­da­ten­liste aufge­nom­men wurde.

Anhang XVII: Herstellungs- und Verwen­dungs­ver­bote

Auch Anhang XVII „Herstellungs- und Verwen­dungs­ver­bote“ wird stän­dig ergänzt und erwei­tert. Hier sind die Liefe­ran­ten ebenso aufge­for­dert, die Entwick­lung im Auge zu behal­ten, um ange­mes­sen darauf reagie­ren zu können.

Wir erken­nen also: Der Abschluss der letz­ten Regis­trie­rungs­phase ist zwar ein wich­ti­ger Meilen­stein in der REACH-Geschichte, kenn­zeich­net aber in keinem Fall das Ende der zu erfül­len­den Pflich­ten nach dieser Verord­nung.

1 https://echa.europa.eu/de/

2 Doku­men­ta­tion der Beiträge unter www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/SharedDocs/Termine/DE/2018–12–06_REACH-Kongress-2018.html


Autor: Dr. Ulrich Welz­ba­cher
Sankt Augus­tin
autor@gefahrstoffinformation.de


Link­tipps

  • Doku­men­ta­tion des Work­shops „Erfolg­reich Regis­trie­ren 2018: Jetzt oder nie!“: www.reach-clp-biozid-helpdesk.de Der Helpdesk Veran­stal­tun­gen Erfolg­reich regis­trie­ren 2018: Jetzt oder nie!
  • Drei­tei­li­ger BAuA-Leitfaden zur Regis­trie­rung unter REACH: www.baua.de/DE/Angebote/
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    suche (Suche: Leit­fa­den zur Regis­trie­rung unter REACH)
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