1 Monat GRATIS testen, danach für nur 3,90€/Monat!
Startseite » Sicherheitsingenieur »

Änderung im Medizinprodukterecht, neue Pflichten der Betreiber und Anwender

Änderung im Medizinprodukterecht
Pflichten der Betreiber und Anwender – was jetzt wichtig ist

Betreiber und Anwen­der müssen einen sicheren Umgang mit Medi­z­in­pro­duk­ten gewährleis­ten. Das dient nicht zulet­zt dem Arbeitss­chutz und dem Schutz der Beschäftigten. Zum 26. Mai 2021 sind neue Regeln auf nationaler und europäis­ch­er Ebene in Kraft getreten – das hat Änderun­gen der Recht­slage zur Folge. Die Kom­plex­ität des Regel­w­erkes ist für die Zukun­ft anspruchsvoller geworden.

Medi­z­in­pro­duk­te sind sowohl im gewerblichen als auch im pri­vat­en Bere­ich uner­set­zlich. Pro­fes­sionelle Anwen­dung find­en sie beispiel­sweise in Kranken­häusern, ärztlichen Prax­en und Rehak­liniken. Auch in der ambu­lanten Pflege, in Altenpflege­heimen, Wohn­heimen für Men­schen mit Behin­derung und inte­gra­tiv­en Kindertagesstät­ten kom­men Medi­z­in­pro­duk­te zum Ein­satz. Im Pri­vat­bere­ich haben beispiel­sweise Schlafap­noe-Geräte bei Schlaf- und nächtlich­er Atmungsstörung oder „Med­ical Apps“ deut­lichen Einzug gehalten.

Die Akteure: Für wen sind die Änderungen wichtig?

Ist die Umset­zung des vorher bere­its beste­hen­den Regel­w­erkes noch unvoll­ständig oder unzure­ichend im Betrieb erfol­gt, so beste­ht jet­zt erhöhter Hand­lungs­be­darf, Infor­ma­tions- und Qual­i­fika­tions­be­darf der ver­ant­wortlichen Per­so­n­en. Im Fokus ste­hen diejeni­gen, die einen sicheren Umgang mit Medi­z­in­pro­duk­ten zum Schutz von Patien­ten, Beschäftigten oder Drit­ten gewährleis­ten müssen, also Betreiber und Anwen­der von Medi­z­in­pro­duk­ten. Im Fol­gen­den wird die geän­derte Recht­slage erläutert und zugle­ich auf beste­hende, bleibende Pflicht­en hingewiesen.

Die Def­i­n­i­tion der Akteure ist im § 2 der Medi­z­in­pro­duk­te-Betreiberverord­nung (MPBe­treibV) zu finden:

  • Gesund­heit­sein­rich­tung (…) ist jede Ein­rich­tung, Stelle oder Insti­tu­tion, (…), in der Medi­z­in­pro­duk­te durch medi­zinis­ches Per­son­al, Per­so­n­en der Pflege­berufe oder son­stige dazu befugte Per­so­n­en beruf­s­mäßig betrieben oder angewen­det werden.“
  • Betreiber (…) ist jede (…) Per­son, die für den Betrieb der Gesund­heit­sein­rich­tung ver­ant­wortlich ist, in der das Medi­z­in­pro­dukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewen­det wird. (…) wer außer­halb von Gesund­heit­sein­rich­tun­gen in seinem Betrieb oder sein­er Ein­rich­tung oder im öffentlichen Raum Medi­z­in­pro­duk­te zur Anwen­dung bereithält.“
  • Anwen­der ist, wer ein Medi­z­in­pro­dukt (…) am Patien­ten einsetzt.“

Herausforderungen für Betreiber und Anwender

Betreiber von Medi­z­in­pro­duk­ten, wie die Leitung ein­er Gesund­heit­sein­rich­tung, ste­hen Pflicht­en aus einem umfassenden Regel­w­erk gegenüber. Aktuell gibt es auf europäis­ch­er und nationaler Ebene Verän­derun­gen in den Regel­w­erken für Medi­z­in­pro­duk­te. Daraus ergeben sich für Betreiber von Gesund­heit­sein­rich­tun­gen – aber auch für bera­tende Fachkräfte für Arbeitssicher­heit und Betrieb­särzte – neue Her­aus­forderun­gen. Die rel­e­van­ten Regel­w­erke sollen hier vorgestellt und näher erörtert wer­den. Erläutert wer­den die Vorschriften, die für Betreiber und Anwen­der rel­e­vant sind.

Ins­ge­samt betra­chtet ist der Umgang mit den Regel­w­erken anspruchsvoller geworden:

  • Die einzel­nen Regel­w­erke haben eine Vielzahl von Adres­sat­en wie Her­steller, Behör­den usw. – was den Überblick der eige­nen Pflicht­en, zum Beispiel als Betreiber, erschwert.
  • Die bish­erige Recht­slage erlaubte den Betreibern sich auf wenige nationale Regel­w­erke wie MPG, MPBe­treibV und MPSV zu beschränken. Die zukün­fti­gen Regel­w­erke sind sowohl auf europäis­ch­er Ebene als auch nationaler Ebene zu finden.
  • Diese neuen Regel­w­erke sind nicht in sich selb­sterk­lärend und abgeschlossen. Für die Zukun­ft wird für die Betreiber und Anwen­der mehr denn je die gle­ichzeit­ige Nutzung der für sie rel­e­van­ten Regel­w­erke erforder­lich sein.
  • Die Regel­w­erke sind in ihren Namen, aber nicht in ihrem Inhalt zum Ver­wech­seln ähn­lich, wie zum Beispiel „Medi­z­in­pro­duk­te-EU-Anpas­sungs­ge­setz“ und „Medi­z­in­pro­duk­te-EU-Anpas-sungsverord­nung“.
  • Die Geset­zes- und Verord­nungsna­men lassen oft­mals nicht auf den Regelungs­ge­gen­stand oder den Adres­sat­en schließen. So regelt die „Medi­z­in­pro­duk­te-Anwen­der­melde- und Infor­ma­tionsverord­nung“ vere­in­facht gesagt den Umgang mit gefährlich gewor­de­nen Medizinprodukten.

Die Regelwerke im Überblick – was sich konkret ändert

Bish­er standen fol­gen­des Gesetz und seine Aus­führungs­bes­tim­mungen für Betreiber und Anwen­der im Vordergrund:

  • MPG, Medi­z­in­pro­duk­tege­setz (ent­fällt)
  • MPBe­treibV, Medi­z­in­pro­duk­te-Betreiberverord­nung (gilt weiterhin)
  • MPSV, Medi­z­in­pro­duk­te-Sicher­heit­s­plan­verord­nung (ent­fällt)

Unbe­strit­ten war der Ein­fluss von europäis­chen Vor­gaben, die in die nationalen Regel­w­erke über die Jahre einge­flossen sind. Trotz­dem war ein konzen­tri­ert­er Blick auf diese drei nationalen Regel­w­erke bish­er aus­re­ichend, um die Betreiber- und Anwen­derpflicht­en im Blick zu behalten.

Seit dem 26.05.2021 sind fol­gende Regel­w­erke zu berücksichtigen:

  • MDR, Europäis­che Medi­z­in­pro­duk­teverord­nung (NEU!)
  • MPDG, Medi­z­in­pro­duk­terecht-Durch­führungs­ge­setz (NEU!)
  • MPBe­treibV, Medi­z­in­pro­duk­te-Betreiberverord­nung
  • MPAMIV, Medi­z­in­pro­duk­te-Anwen­der­melde- und Infor­ma­tionsverord­nung (NEU!)

Die Regelwerke im Detail

Im fol­gen­den Abschnitt sollen die einzel­nen Regel­w­erke vorgestellt und die rel­e­van­ten Inhalte für Betreiber und Anwen­der aus­gear­beit­et werden.

1. MDR – Die Europäis­che Medizinprodukteverordnung

Die MDR ist tra­gen­des Fun­da­ment des Medi­z­in­pro­duk­terecht­es und löst gewis­ser­maßen – mit ihrem Gel­tungs­be­ginn zum 26.05.2021 – eine Art Domi­no­ef­fekt aus. Die MDR set­zt das bekan­nte nationale Medi­z­in­pro­duk­t­ge­setz in Teilen außer Kraft und löst einen hohen Anpas­sungs­be­darf in vie­len nationalen Regel­w­erken aus. Dieser Anpas­sungs­be­darf hat eine Auswirkung auf die rel­e­van­ten Regel­w­erke für Anwen­der und Betreiber.

Im Mit­telpunkt der MDR ste­hen die Aspek­te der Pro­duk­t­sicher­heit, hohe Stan­dards für Qual­ität und Sicher­heit der Medi­z­in­pro­duk­te“ und der „rei­bungs­los funk­tion­ierende Bin­nen­markt für Medizinprodukte“.

Für den Betreiber und Anwen­der dient die MDR vor­rangig dem besseren Ver­ständ­nis und klärt die grundle­gen­den Begriffe wie „Medi­z­in­pro­dukt“. Dabei for­muliert die MDR keine unmit­tel­baren Forderun­gen und Pflicht­en an Anwen­der und Betreiber. Sie ist der gültige Rechts­bezug für diese Per­so­n­en­gruppe und der Bezugspunkt der nationalen Geset­ze und Verord­nun­gen für Pflicht­en von Betreiber und Anwender.

2. MPDG – Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz

Das neue MPDG ergänzt die MDR und ist, vere­in­facht dargestellt, der inhaltliche Nach­fol­ger des bekan­nten Medi­z­in­pro­duk­tege­set­zes (MPG). Das MPDG stellt ein Bindeglied zwis­chen der neuen MDR und den nationalen Geset­zen und Verord­nun­gen untere­inan­der dar.

Zu den wichtig­sten Aspek­ten für Betreiber und Anwen­der gehören zweifel­los die Para­graphen § 11 und § 12 des MPDG. Ohne die Begrif­flichkeit zu ver­wen­den, wird darin ein „Gefährdungsver­bot“ aus­ge­sprochen.

In § 11 MPDG heißt es: „Medi­z­in­pro­duk­te dür­fen nicht betrieben oder angewen­det wer­den, wenn sie Män­gel aufweisen, durch die Patien­ten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet wer­den können.“

Der § 12 definiert den Begriff „Man­gel“. Ein Man­gel am Medi­z­in­pro­dukt liegt dem­nach bere­its vor, wenn „das Datum abge­laufen ist, bis zu dem das Pro­dukt sich­er ver­wen­det wer­den kann.“ An der Stelle wird das vorgegebene hohe Schutzniveau des Geset­zge­bers deut­lich – mit weitre­ichen­den Kon­se­quen­zen! Denn im § 92 „Strafvorschrift“ heißt es: „Mit Frei­heitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geld­strafe wird bestraft, wer Medi­z­in­pro­duk­te mit Män­gel (…) betreibt oder anwen­det, (…). Mit Frei­heitsstrafe von (…) bis zu zehn Jahren wird bestraft, wer (…) die Gesund­heit ein­er großen Zahl von Men­schen gefährdet, einen anderen in die Gefahr des Todes oder ein­er schw­eren Schädi­gung an Kör­p­er oder Gesund­heit bringt.“

Der § „94 Bußgeld­vorschriften“ hält, wie es der Name ver­muten lässt, ein umfan­gre­ich­es Bußgeld bei Ver­stößen bere­it. „Die Ord­nungswidrigkeit kann mit ein­er Geld­buße bis zu dreißig­tausend Euro geah­n­det wer­den.“ Ord­nungswidrig han­delt, wer vorsät­zlich oder fahrläs­sig man­gel­hafte Medi­z­in­pro­duk­te „in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwen­det“.

Her­vorzuheben ist, dass nicht nur der Betreiber, son­dern auch der Anwen­der von „man­gel­haften“ Medi­z­in­pro­duk­ten Adres­sat des Gefährdungsver­botes und von Sank­tion­s­maß­nah­men nach MPDG ist. In der betrieblichen Prax­is sehen sich klas­sis­che Anwen­der, wie zum Beispiel ambu­lante Pflege­di­en­ste, die Medi­z­in­pro­duk­te des Patien­ten beziehungsweise des zu Pfle­gen­den (Pflege­bett, Blutzuck­er­mess­gerät, Lifter) benutzen, oft­mals in kein­er Verpflich­tung, da sie das Medi­z­in­pro­dukt „nur ver­wen­den“ und „das Medi­z­in­pro­dukt nicht ihnen gehört“. Dieser Umstand muss angesichts der bedrohlich wirk­enden Sank­tion­s­möglichkeit­en für Anwen­der neu über­dacht werden.

Ins­beson­dere im Zusam­men­hang des §11 MPDG wird es für Beschäftigte als Anwen­der bren­zlig, wenn diese von Patien­ten oder Drit­ten mit­ge­brachte, aber ungeprüfte (z. B. fehlende sicher­heit­stech­nis­che Kon­trollen nach § 11 MPBe­treibV) Medi­z­in­pro­duk­te anwen­den, in deren Gebrauch sie zudem nicht mal (nach §4; §10 MPBe­treibV) eingewiesen wor­den sind. Hier­bei kann es sich um mitgebrachte
Medi­z­in­pro­duk­te eines Patien­ten in ein­er sta­tionären Ein­rich­tung (Altenpflege, Kranken­haus) han­deln oder um vorge­fun­dene Medi­z­in­pro­duk­te in der Häus­lichkeit des zu Pfle­gen­den in der ambu­lanten Pflege, in bei­den Fällen wäre als Beispiel das pri­vate Blutzuck­er­mess­gerät des Patien­ten zu nennen.

3. MPBe­treibV – Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Was für Arbeitsmit­tel die Betrieb­ssicher­heitsverord­nung ist, ist für Medi­z­in­pro­duk­te die Medi­z­in­pro­duk­te-Betreiberverord­nung, kurz MPBe­treibV. Sie regelt nahezu alle Verpflich­tun­gen des Betreibers und Anwen­ders für den sicheren Umgang mit Medi­z­in­pro­duk­ten und stellt für die betriebliche Prax­is das wichtig­ste Instru­ment und Regel­w­erk dar. Dreh- und Angelpunkt der Verord­nung ist, ob man sich im Adres­satenkreis des „Betreibers“, „Anwen­ders“ oder der „Gesund­heit­sein­rich­tung“ nach der Def­i­n­i­tion der MPBe­treibV wiederfind­et, da nahezu jed­er Para­graph der MPBe­treibV sich an einen dieser Adres­sat­en richtet. Eine kurze Über­sicht der Pflicht­en (nicht abschließend) nach der MPBetreibV:

  • Ein­weisung von Medi­z­in­pro­duk­ten (§ 4 Abs. 3 MPBetreibV)
  • Beauf­tragter für Medi­z­in­pro­duk­tesicher­heit (§ 6 MPBetreibV)
  • Beson­dere Ein­weisung von Medi­z­in­pro­duk­ten (§ 10 MPBetreibV)
  • Prü­fung von Medi­z­in­pro­duk­ten (sicher­heit­stech­nis­che Kon­trollen nach § 11 MPBe­treibV, messtech­nis­che Kon­trollen nach § 14 MPBetreibV)
  • Bestandsverze­ich­nis (§ 13 MPBetreibV)
  • Medi­z­in­pro­duk­te­buch (§ 12 MPBetreibV)

Führungskräfte von Ein­rich­tun­gen und Träger des Gesund­heits­di­en­stes, die die umfassende Nov­el­lierung der MPBe­treibV zum 01.01.2017 wahrgenom­men und ihre Organ­i­sa­tion im Hin­blick auf die Pflicht­en angepasst haben, wer­den durch die MDR und die neuen Regel­w­erke nur ger­ingfügige Verän­derun­gen wahrnehmen. Zu den bere­its seit 2017 hinzugekomme­nen Pflicht­en gehören der „Beauf­tragte für Medi­z­in­pro­duk­tesicher­heit“ nach § 6 MPBe­treibV sowie deren geforderte Veröf­fentlichung der E‑Mail-Adresse auf der Unternehmens-homepage.

Die meis­ten Verän­derun­gen betr­e­f­fen die Anknüp­fung der MPBe­treibV an die MDR, MPDG und die neue MPAMIV. Ins­ge­samt ergeben sich rein aus der MPBe­treibV keine neuen Pflicht­en, noch der Weg­fall der bish­er beste­hen­den Pflicht­en.

Die für die Zukun­ft zu erwartenden Änderun­gen betr­e­f­fen die MPBe­treibV selb­st. Zukün­ftig wird der Rück­ver­fol­gbarkeit von Medi­z­in­pro­duk­ten anhand eines Sys­tems der ein­ma­li­gen Pro­duk­tken­nung „UDI-Sys­tem“ (Unique Device Iden­ti­fi­ca­tion Sys­tem) auf dem Pro­dukt selb­st oder sein­er Ver­pack­ung eine große Bedeu­tung zukommen.

Nahe­liegend wird dieses UDI-Sys­tem in das vom Betreiber geführte Bestandsverze­ich­nis oder bei der Meldepflicht von „man­gel­haften“ Medi­z­in­pro­duk­ten Einzug halten.

Für die Zukun­ft sind somit Entwick­lun­gen abse­hbar, die eine Anpas­sung der MPBe­treibV notwendig machen.

4. MPAMIV – Medi­z­in­pro­duk­te-Anwen­der­melde- und Informations-verordnung

Die MPAMIV regelt unter anderem die Mel­dung von „mut­maßlichen schw­er­wiegen­den Vorkomm­nis­sen“ neu und erset­zt die bish­erige Medi­z­in­pro­duk­te-Sicher­heit­s­plan­verord­nung, kurz MPSV, vollständig.

Dabei ist unter einem „mut­maßlichen schw­er­wiegen­den Vorkomm­nis“ vere­in­facht eine betriebliche Sit­u­a­tion im Zusam­men­hang mit einem Medi­z­in­pro­dukt zu ver­ste­hen, bei dem Patien­ten, Beschäftigte oder Dritte zu Schaden hät­ten kom­men kön­nen, dies schließt „Anwen­dungs­fehler auf­grund ergonomis­ch­er Merk­male oder ein­er Unzulänglichkeit der vom Her­steller bere­it­gestell­ten Infor­ma­tio­nen“ mit ein.

Im Hin­blick auf die „mut­maßlichen schw­er­wiegen­den Vorkomm­nisse“ lässt sich die Kom­plex­ität und Verzah­nung des gesamten Regel­w­erkes im Medi­z­in­pro­duk­terecht aufzeigen (siehe Abb. 2). Während die MPAMIV in § 3 die Meldepflicht­en von „mut­maßlichen schw­er­wiegen­den Vorkomm­nis­sen“ gegenüber Betreibern und Anwen­dern fordert, regelt das MPDG im § 72 eine „Mitwirkungspflicht, sodass Medi­z­in­pro­duk­te, „die im Ver­dacht ste­hen, an einem schw­er­wiegen­den Vorkomm­nis beteiligt zu sein, nicht ver­wor­fen wer­den, bis die Risikobe­w­er­tung der zuständi­gen Bun­des­ober­be­hörde abgeschlossen ist“.

Die Koor­di­na­tion dieser oben genan­nten inner­be­trieblichen Prozesse und Pflicht­en wird wiederum von „Beauf­tragten für Medi­z­in­pro­duk­tesicher­heit“ nach § 6 MPBe­treibV (nicht gle­ichzuset­zen mit den Medi­z­in­pro­duk­te­beauf­tragten) realisiert.

Die nun vor­liegende Beson­der­heit und gle­ichzeit­ige Schwierigkeit ist, dass Betreiber und Anwen­der gewohnt waren, die Pflicht­en im Umgang mit „mut­maßlichen schw­er­wiegen­den Vorkomm­nis­sen“ einzig in der MPSV vorzufind­en. Nach dem Ungültig­w­er­den der MPSV erstreck­en sich nun fast iden­tis­che Inhalte auf die neue MPAMIV und das MPDG.

Fazit

Welche näch­sten Schritte auf­grund der Änderun­gen durch die MDR im Betrieb notwendig und sin­nvoll sind, ist vom bish­eri­gen Umset­zung­stand der Regel­w­erke in die betriebliche Prax­is abhängig. Ist die MPBe­treibV nach ihrer Nov­el­lierung in 2017 im Betrieb umge­set­zt, find­en sich nahezu iden­tis­che Pflicht­en in neuen Regel­w­erken. Ins­ge­samt betra­chtet sind inhaltliche Verän­derun­gen gerin­gen Umfangs für Betreiber und Anwen­der wahrzunehmen. Der zeitliche Anpas­sungsaufwand für Betriebe ist hier­bei über­schaubar, auch wenn die Kom­plex­ität des Regel­w­erkes für die Zukun­ft anspruchsvoller gewor­den ist.

Ist die Umset­zung des vorher bere­its beste­hen­den Regel­w­erkes noch unvoll­ständig oder unzure­ichend im Betrieb erfol­gt, so beste­ht jet­zt erhöhter Hand­lungs­be­darf, Infor­ma­tions- und Qual­i­fika­tions­be­darf der ver­ant­wortlichen Per­so­n­en. Son­st schieben Ein­rich­tun­gen eine große „Bug­welle“ aus alten und neuen Betreiber- und Anwen­derpflicht­en vor sich her und der Durch­blick fällt zunehmend schwer.

Fachkräfte für Arbeitssicher­heit und Betrieb­särzte, welche die Branchen des Gesund­heitswe­sens wie Arzt­prax­en, Kranken­häuser, Altenpflege­heime nach Arbeitssicher­heits­ge­setz und DGUV Vorschrift 2 betreuen und berat­en, kön­nten den Unternehmer im Arbeitss­chutzauss­chuss zu den Neuerun­gen im Medi­z­in­pro­duk­terecht informieren, die Umset­zung im eige­nen Betrieb mit medi­zinis­chen Fachkräften über­prüfen und Hand­lungs­be­darf ableiten.

Fern­er wäre eine Weit­erqual­i­fika­tion von Per­so­n­en mit der Ver­ant­wor­tung der Betreiberpflicht­en für Medi­z­in­pro­duk­te denkbar. Diese bietet beispiel­sweise das Sem­i­nar „Medi­z­in­pro­duk­te sich­er betreiben und anwen­den“ der Beruf­sgenossen­schaft für Gesund­heits­di­enst und Wohlfahrt­spflege (BGW). Mehr dazu auf www.bgw-online.de mit dem Sem­i­narkürzel „W10“ im Suchfeld.

Für die Zukun­ft bleibt es span­nend, welche weit­eren Verän­derun­gen durch die MDR Auswirkung auf die rel­e­van­ten Regel­w­erke für Betreiber und Anwen­der haben.


Foto: privat

Autor: Dipl.-Ing. Michael Kowatzky

Auf­sichtsper­son bei der Beruf­sgenossen­schaft für Gesund­heits­di­enst und Wohlfahrt­spflege (BGW)

E‑Mail: michael.kowatzky@bgw-online.de

Newsletter

Jet­zt unseren Newslet­ter abonnieren

Gewinnspiel
Meistgelesen
Jobs
Sicherheitsbeauftragter
Titelbild Sicherheitsbeauftragter 10
Ausgabe
10.2021
ABO
Sicherheitsingenieur
Titelbild Sicherheitsingenieur 10
Ausgabe
10.2021
ABO

Industrie.de Infoservice
Vielen Dank für Ihre Bestellung!
Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung per E-Mail.
Von Ihnen ausgesucht:
Weitere Informationen gewünscht?
Einfach neue Dokumente auswählen
und zuletzt Adresse eingeben.
Wie funktioniert der Industrie.de Infoservice?
Zur Hilfeseite »
Ihre Adresse:














Die Konradin Verlag Robert Kohlhammer GmbH erhebt, verarbeitet und nutzt die Daten, die der Nutzer bei der Registrierung zum Industrie.de Infoservice freiwillig zur Verfügung stellt, zum Zwecke der Erfüllung dieses Nutzungsverhältnisses. Der Nutzer erhält damit Zugang zu den Dokumenten des Industrie.de Infoservice.
AGB
datenschutz-online@konradin.de