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Einheitliche und verbindliche Regelungen

Nano­ma­te­ria­lien & REACH: Es wächst zusam­men, was zusam­men gehört

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Grundsätzlich herrscht darüber Einigkeit, dass Nanomaterialien Stoffe im Sinne der REACH-Verordnung sind. Aber es gibt auch regulatorisch noch einiges zu tun. Foto: © Mopic – stock.adobe.com
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Nano­ma­te­ria­lien waren nie aus der REACH-Verordnung ausge­schlos­sen, aber sind erst seit Kurzem expli­zit auch für die REACH-Verordnung adres­siert. Zwar sind Ände­run­gen der Verord­nung noch nicht in Kraft getre­ten, auf entspre­chende Infor­ma­tio­nen und Vorga­ben hat man sich jedoch bereits geei­nigt. Diese werden bald kommen und entspre­chende Infor­ma­tio­nen und Vorga­ben enthal­ten.

Im April 2018 hat der REACH Rege­lungs­aus­schuss die Ände­rung der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Regis­trie­rung, Bewer­tung, Zulas­sung und Beschrän­kung chemi­scher Stoffe (REACH) in Hinblick auf die einheit­li­che Erfas­sung von Nano­ma­te­ria­lien verab­schie­det. Diese Ände­rung sieht vor allem eine Anpas­sung der Infor­ma­ti­ons­an­for­de­run­gen für Nano­ma­te­ria­lien vor, welche in den Anhän­gen der Verord­nung gere­gelt werden.

Damit wird unter REACH endlich eine verbind­li­che und vor allem einheit­li­che Rege­lung für Nano­ma­te­ria­lien getrof­fen. Als am 01.06.2007 die REACH-Verordnung in Kraft trat, gab es noch keine recht­lich verbind­li­che Defi­ni­tion des Begriffs „Nano­ma­te­rial“. Somit wurden Nano­ma­te­ria­lien zwar nicht expli­zit in der Verord­nung genannt, waren aber als Stoffe grund­sätz­lich von den Verpflich­tun­gen der REACH-Verordnung erfasst. Eine Defi­ni­tion ließ noch einige Jahre auf sich warten und erschien im Okto­ber 2011 als eine Empfeh­lung der EU-Kommission. Die wesent­li­chen Aussa­gen der Empfeh­lung sind:

  • Nano­ma­te­rial“ ist ein natür­li­ches, bei Prozes­sen anfal­len­des oder herge­stell­tes Mate­rial, das Parti­kel in unge­bun­de­nem Zustand, als Aggre­gat oder als Agglo­me­rat enthält, und bei dem mindes­tens 50 Prozent der Parti­kel in der Anzahl­grö­ßen­ver­tei­lung ein oder mehrere Außen­maße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben. In beson­de­ren Fällen kann der Schwel­len­wert von 50 % für die Anzahl­grö­ßen­ver­tei­lung durch einen Schwel­len­wert zwischen 1 % und 50 % ersetzt werden, wenn Umwelt‑, Gesundheits‑, Sicherheits- oder Wett­be­werbser­wä­gun­gen dies recht­fer­ti­gen.
  • Abwei­chend von Punkt 1 sind Fulle­rene, Graphen­flo­cken und einwan­dige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehre­ren Außen­ma­ßen unter 1 nm als Nano­ma­te­ria­lien zu betrach­ten.
  • Für die Anwen­dung von Punkt 1 gelten für „Parti­kel“, „Agglo­me­rat“ und „Aggre­gat“ folgende Begriffs­be­stim­mun­gen:
  • Parti­kel“ ist ein sehr klei­nes Teil­chen einer Substanz mit defi­nier­ten physi­ka­li­schen Gren­zen;
  • Agglo­me­rat“ ist eine Ansamm­lung schwach gebun­de­ner Parti­kel oder Aggre­gate, in der die resul­tie­rende externe Ober­flä­che ähnlich der Summe der Ober­flä­chen der einzel­nen Bestand­teile ist;
  • Aggre­gat“ ist ein Parti­kel aus fest gebun­de­nen oder verschmol­ze­nen Parti­keln.

Notwen­dige Anpas­sun­gen

Erst in diesem Jahr (2018) wurde die REACH-Verordnung selbst ange­passt, um Nano­ma­te­ria­lien konkret zu defi­nie­ren und Anfor­de­run­gen unter der REACH-Verordnung fest­zu­le­gen. Aller­dings sind die Ände­run­gen bis zum heuti­gen Tag noch nicht in Kraft getre­ten. Und verbind­lich einzu­hal­ten sind die getrof­fe­nen Rege­lun­gen für Nano­ma­te­ria­lien erst ab 01. Januar 2020.

Grund­sätz­lich herrscht darüber Einig­keit, dass Nano­ma­te­ria­lien Stoffe im Sinne der REACH-Verordnung sind. Damit einher­ge­hend galten demnach Pflich­ten, die sich aus dieser Verord­nung erge­ben, auch in der Vergan­gen­heit bereits für Nano­ma­te­ria­lien. Konkret bedeu­tete dies, dass Stoffe, die als Nano­ma­te­ria­lien gemäß der oben genann­ten Defi­ni­tion in Mengen von mindes­tens einer Tonne pro Jahr herge­stellt oder impor­tiert wurden, gemäß Arti­kel 6 der REACH-Verordnung regis­triert werden muss­ten.

Durch die Anpas­sung der REACH-Anhänge werden nun endlich einheit­li­che Regeln umge­setzt, welche die bei den Behör­den und der Indus­trie bestehende Unsi­cher­heit in Bezug auf die Regu­lie­rung von Nano­ma­te­ria­lien unter REACH besei­ti­gen. Diese Unsi­cher­hei­ten führ­ten in der Vergan­gen­heit unter ande­rem dazu, dass sich die bei der Euro­päi­schen Chemi­ka­li­en­agen­tur (ECHA) ansäs­sige Wider­spruchs­kam­mer bereits mehr­fach mit Wider­sprü­chen gegen formale Entschei­dun­gen zu Infor­ma­ti­ons­an­for­de­run­gen für Nano­ma­te­ria­lien beschäf­tigte.

Was ändert sich konkret und was bedeu­tet das prak­tisch?

Die Nano-Eigenschaft wird als ein Charak­te­ri­sie­rungs­merk­mal betrach­tet, aus diesem Grund sollen Nano­for­men zusam­men mit der Bulk­form (Bulk: Nicht-Nano-Material) eines Stof­fes in einem Dossier regis­triert werden, wobei sich die Tonnage aus der Summe aller Formen ergibt. Diese Rege­lung bleibt auch durch die Anpas­sung der REACH-Anhänge bestehen.

Betrof­fen von den Ände­run­gen für Nano­ma­te­ria­lien sind insbe­son­dere die Anhänge I und III, sowie die Anhänge VI-XII der REACH-Verordnung, in denen die Infor­ma­ti­ons­an­for­de­run­gen fest­ge­legt sind. Ein bedeu­ten­des Element hier­bei stellt die Einfüh­rung und Defi­ni­tion des Begrif­fes Nano­form im Anhang VI dar. Diese entspricht bis auf kleine Anpas­sun­gen der oben beschrie­be­nen KOM-Empfehlung.1

Neu im Anhang I ist, dass in der Stoff­si­cher­heits­be­ur­tei­lung Nano­for­men mit berück­sich­tigt werden sollen. Ferner ist deren sichere Verwen­dung im Stoff­si­cher­heits­be­richt zu beschrei­ben. Vor allem für klei­nere und mitt­lere Unter­neh­men ist sicher­lich die Anpas­sung des Anhangs III von Inter­esse. Dieser bietet die Möglich­keit unter bestimm­ten Bedin­gun­gen bei der Regis­trie­rung von Stof­fen im 1–10 t‑Bereich einen redu­zier­ten Daten­satz bei der ECHA einzu­rei­chen. Diese Möglich­keit besteht jedoch nicht, sofern ein Stoff als Nano­ma­te­rial vorliegt.

In den Anhän­gen VI‑X wird detail­liert gere­gelt, welche zusätz­li­chen Infor­ma­tio­nen bei der Regis­trie­rung eines Nano­ma­te­ri­als vorzu­le­gen sind. Dabei wird der Tatsa­che Rech­nung getra­gen, dass ein Nano­ma­te­rial nicht zwin­gend eine bestimmte und gut defi­nierte Form hat. Damit aber nicht Infor­ma­tio­nen zu jeder Form gene­riert werden müssen, wurde im Anhang VI die Möglich­keit geschaf­fen soge­nannte „Sets ähnli­cher Nano­for­men“ zu bilden. Inner­halb eines solchen – klar defi­nier­ten – Sets muss die Gefahren‑, Expositions- und Risi­ko­be­wer­tung für alle abge­deck­ten Nano­for­men gemein­sam durch­ge­führt werden können. Darüber hinaus wurde ein neuer Unter­ab­schnitt im Anhang VI einge­führt, in dem Infor­ma­tio­nen zur Charak­te­ri­sie­rung von Nano­for­men verbind­lich einge­for­dert werden.

Entschei­dende Ände­run­gen der Stan­dard­da­ten­an­for­de­run­gen der Anhänge VII‑X betref­fen unter ande­rem die neu hinzu­ge­kom­me­nen Präzi­sie­run­gen bezie­hungs­weise Einschrän­kun­gen für Nano­ma­te­ria­lien in Spalte 22. Darüber hinaus sind die genann­ten Anhänge um einige wenige zusätz­li­che Daten­an­for­de­run­gen erwei­tert worden. Dies betrifft zum Beispiel den neuen Endpunkt der „Stau­big­keit“ im Anhang VII, die Unter­su­chung der Löslich­keits­rate in verschie­de­nen Medien zusätz­lich zur Wasser­lös­lich­keit oder die Forde­rung nach weite­ren physikalisch-chemischen Eigen­schaf­ten im Anhang VIII.

Die Ände­run­gen in den Anhän­gen XI und XII dienen insbe­son­dere der Klar­stel­lung, dass und wie die dort beschrie­be­nen Vorschrif­ten auf Nano­for­men anzu­wen­den sind.

Infor­ma­ti­ons­quel­len für Anwen­der

Neben der Beant­wor­tung von Anfra­gen zum Thema Nano­ma­te­ria­lien arbei­tet der deut­sche REACH-CLP-Biozid Helpdesk (https://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/de/Startseite.html) zurzeit an einer eige­nen Nano-Rubrik auf seiner Inter­net­seite. Diese wird unter ande­rem Infor­ma­tio­nen zur Defi­ni­ti­ons­emp­feh­lung, der Anpas­sung der REACH-Anhänge, prak­ti­sche Infor­ma­tio­nen zur Regis­trie­rung von Nano­ma­te­ria­lien und eine Über­sicht der Nano­ma­te­ria­lien beinhal­ten, die aktu­ell in den unter­schied­li­chen Regu­lie­rungs­ver­fah­ren bewer­tet werden.

Infor­ma­tio­nen zu Nano­ma­te­ria­lien können auch von der ECHA-Internetseite bezo­gen werden.3 Darüber hinaus wurde das EU Obser­vatory for Nano­ma­te­ri­als (EUON)4 bei der ECHA ange­sie­delt. Ziel des EUON ist es, einen leich­ten Zugang zu Infor­ma­tio­nen von sich auf dem Markt befind­li­chen Nano­ma­te­ria­lien und dem siche­ren Umgang mit diesen zu ermög­li­chen. Ferner besteht die Möglich­keit komple­xere Ange­le­gen­hei­ten in der, bei der ECHA ansäs­si­gen, Nano­ma­te­ri­als Expert Group (NMEG) zu disku­tie­ren. Diese ist eine infor­melle Gruppe von Exper­ten, die zu wissen­schaft­li­chen und tech­ni­schen Aspek­ten aus den Rechts­vor­schrif­ten der REACH‑, CLP- und Biozid­ver­ord­nung berät. Die NMEG hat jedoch keine formelle Rolle in regu­la­to­ri­schen Prozes­sen und greift nicht in regu­la­to­ri­sche Entschei­dungs­pro­zesse ein. Auf den halb­jähr­lich statt­fin­den­den Tref­fen werden unter ande­rem Themen wie

  • tech­ni­sche Heraus­for­de­run­gen bei der Regis­trie­rung von Nano­ma­te­ria­lien,
  • Bewer­tung von durch Nano­ma­te­ria­lien bedingte Gefah­ren,
  • Anpas­sung bezie­hungs­weise Weiter­ent­wick­lung von Leit­li­nien für Nano­ma­te­ria­lien disku­tiert.

Vor allem der letzte Punkt wird in den kommen­den Mona­ten viel Raum einneh­men, da die ECHA eine umfas­sende Anpas­sung ihrer Leitfaden-Dokumente in Bezug auf die Anpas­sung der REACH-Anhänge für Nano­ma­te­ria­lien initi­iert hat.

 

1 Eine Ände­rung ist, dass eine Nano­form eine Form eines natür­li­chen oder herge­stell­ten Stof­fes ist. Dahin­ge­gen kann ein Nano­ma­te­rial laut Empfeh­lung der Kommis­sion auch ein bei Prozes­sen anfal­len­des Mate­rial sein.

2 In Spalte 2 werden beson­dere Bestim­mun­gen für Abwei­chun­gen von den Stan­dard­da­ten­an­for­de­run­gen genannt.

3 https://echa.europa.eu/de/regulations/nanomaterials

4 https://euon.echa.europa.eu/de/home


Wo gibt es prak­ti­sche Hilfe?

Die erste Anlauf­stelle für deut­sche Unter­neh­men bei Fragen zu Nano­ma­te­ria­lien ist der REACH-CLP-Biozid Helpdesk, der natio­na­len Auskunftstelle der Bundes­be­hör­den. Dieses Ange­bot wurde – bezo­gen auf Nano­ma­te­ria­lien – in der Vergan­gen­heit nur recht spär­lich in Anspruch genom­men. Über die Gründe hier­für kann an dieser Stelle nur speku­liert werden: Herstellung/Import von ledig­lich klei­nen Mengen eines Nano­ma­te­ri­als (1 Tonne/Jahr), Unwis­sen­heit darüber, ob das eigene Mate­rial ein Nano­ma­te­rial ist, sich nicht „aus der Deckung“ wagen wollen oder fehlende Rechts­si­cher­heit gerade bezüg­lich einer rechts­si­che­ren Defi­ni­tion könn­ten jedoch mögli­che Erklä­run­gen sein.

Im Folgen­den werden einige wich­tige Fragen vorge­stellt, die so oder in ähnli­cher Form immer wieder beim Helpdesk einge­gan­gen sind:

  • Frage: Wir stel­len ein Nano­ma­te­rial in Mengen 1 t/a her, der Stoff wurde bereits von uns als Nicht-Nano-Material regis­triert. Ist eine erneute sepa­rate Regis­trie­rung nötig?
  • Antwort: Bulk und Nano stel­len ledig­lich unter­schied­li­che Formen ein und dessel­ben Stof­fes dar. Sofern ein Stoff
    sowohl in Bulk- als auch Nano­form in einer Gesamt­menge von mindes­tens einer Tonne pro Jahr herge­stellt oder impor­tiert wird, muss die Regis­trie­rung im Rahmen eines Regis­trie­rungs­dos­siers erfol­gen. Die zu berück­sich­ti­gende Tonnage ergibt sich aus der Summe der unter­schied­li­chen Formen. Die Infor­ma­tio­nen, welche im gemein­sa­men Dossier enthal­ten sind, müssen reprä­sen­ta­tiv für alle über das Dossier abge­deck­ten Formen des Stof­fes sein. Für einen Stoff gibt es nur ein SIEF (Subs­tance Infor­ma­tion Exchange Forum) und eine gemein­same Einrei­chung, unab­hän­gig davon, ob der Stoff sowohl in Bulk- als auch in Nano­form regis­triert werden soll bzw. wurde.
  • Frage: Wir stel­len ein Produkt her, welches mikro­ver­kap­selt vorliegt. Wie können wir bele­gen, dass es sich bei dem verkap­sel­ten Produkt um kein Nano­ma­te­rial handelt?
  • Antwort: Um zu prüfen, inwie­fern das Produkt unter die Defi­ni­ti­ons­emp­feh­lung von Nano­ma­te­ria­lien fällt, müssen Sie die Anzahl­grö­ßen­ver­tei­lung der vorlie­gen­den Parti­kel bestim­men. Hier­für eignen sich vor allem mikro­sko­pi­sche Metho­den, wie trans­mis­sion elec­tron micro­scopy (TEM) oder scan­ning elec­tron micro­scopy (SEM). Aber auch SFM/AFM Metho­den (scan­ning force/atomic force micro­scopy) können hier von Nutzen sein. Die Bestim­mung der Ober­flä­che mittels BET-Messung allein ist nicht ausrei­chend, um zu bele­gen, dass es sich bei einem Mate­rial nicht um ein Nano­ma­te­rial handelt.
  • Frage: Welche Stan­dard­me­thode soll zur Charak­te­ri­sie­rung eines Nano­ma­te­ri­als verwen­det werden? Ist GLP zwin­gend notwen­dig?
  • Antwort: Welche Methode schluss­end­lich zur Charak­te­ri­sie­rung verwen­det wird, hängt sehr stark von den Eigen­schaf­ten des zu unter­su­chen­den Mate­ri­als ab. Eine Über­sicht über mögli­che Analy­sen­me­tho­den und deren Anwend­bar­keit für unter­schied­li­che Mate­ria­lien findet sich unter ande­rem in dem NanoDe­fine Method Manual, welches unter folgen­dem Link zu finden ist: http://www.nanodefine.eu/publications/reports/NanoDefine_TechnicalReport_D7.6.pdf
    Es ist gut möglich, dass die Labore, welche die benö­tig­ten Analy­sen durch­füh­ren, kein GLP-Zertifikat besit­zen. Dies ist unter ande­rem damit zu begrün­den, dass es sich zum Teil um sehr spezi­elle Metho­den handelt. Eine fehlende GLP-Zertifizierung sollte aller­dings keinen Grund darstel­len eine einge­reichte Studie nicht zu akzep­tie­ren. Wich­ti­ger in diesem Zusam­men­hang ist sicher­lich die trans­pa­rente und nach­voll­zieh­bare Darstel­lung der durch­ge­führ­ten Analyse.
  • Frage: Wie sind Nano­ma­te­ria­lien einzu­stu­fen?
  • Antwort: Eine pauschale Einstu­fung von Nano­ma­te­ria­lien als gefähr­lich, zum Beispiel auf Grund einer mögli­chen Gefahr bei Inha­la­tion, ist nicht vorge­se­hen. Falls ein einge­at­me­tes Nano­ma­te­rial aber kanze­ro­gene Eigen­schaf­ten hat, muss diese Form nach CLP-Verordnung einge­stuft werden. Grund­sätz­lich gilt, dass der Einstu­fung eines Stof­fes eine Fall-zu-Fall-Betrachtung zu Grunde liegt, bei der alle vorhan­de­nen Risi­ken entspre­chend berück­sich­tigt werden.

Foto: privat

Autorin: Dr. Ange­lina Gader­mann

Bundes­an­stalt für Arbeits­schutz und Arbeits­me­di­zin

E‑mail: chemg@baua.bund.de

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