Startseite » Fachbeiträge » Archiv SI » Biozid­pro­dukte im Betrieb

Zulassung nach EU-Richtlinie 98/8/EG

Biozid­pro­dukte im Betrieb

Anzeige
Viele Bran­chen verwen­den Biozide, für die die Gefahr­stoff­ver­ord­nung (GefStoffV) vorschreibt: „Bei Tätig­kei­ten mit Biozid-Produkten ist ordnungs­ge­mäß und nach guter fach­li­cher Praxis zu verfah­ren“ (§ 9 Absatz 11). Der Arti­kel – mit Beginn der Produkt­zu­las­sung nach der euro­päi­schen Richt­li­nie 98/8/EG (Bioci­dal Product Direc­tive, BPD [1]) – erläu­tert, was unter „Biozi­den“ zu verste­hen ist, was das Zulas­sungs­ver­fah­ren leis­tet, wo zuver­läs­sige Infor­ma­tio­nen zu finden sind und wie das gesund­heit­li­che Risiko, das von diesen Produk­ten ausgeht, einge­schätzt wird.

BAuA Frau Monika Krause Friedrich-Henkel-Weg 1–25 44149 Dort­mund

1. Was sind Biozide?
„Biozid“ ist eine griechisch-lateinische Wort­schöp­fung (Bios = Leben, caedere = töten) für chemi­sche Produkte, die Schad­or­ga­nis­men – Insek­ten, Nage­tiere, Algen, Muscheln, Schim­mel­pilze und Bakte­rien – unschäd­lich machen, um die Gesund­heit und Produkte des Menschen (außer in der Land­wirt­schaft) zu schüt­zen [1]. Insbe­son­dere handelt es sich um:
  • 1. Desin­fek­ti­ons­mit­tel, die zum Beispiel in Hygie­ne­zen­tren wie Kran­ken­häu­sern, Küchen, Pfle­ge­ein­rich­tun­gen, in der Lebens­mit­tel­in­dus­trie, bei Trink­was­ser­ver­sor­gern, in Schwimm­bä­dern sowie Entsor­gungs­be­trie­ben einge­setzt werden,
  • 2. Schutz­mit­tel (für Farben, Holz, Texti­len, Kühl- und Schmier­mit­tel usw.) in der Holz- und Lack­in­dus­trie sowie in Maler­be­trie­ben, der Papier­her­stel­lung, in Werk­stät­ten und bei Metall­ver­ar­bei­tern und in Klima­an­la­gen,
  • 3. Schäd­lings­be­kämp­fungs­mit­tel bei Schäd­lings­be­kämp­fern, in Museen und Fracht­con­tai­nern aus Über­see [2] sowie
  • 4. „Sons­tige“, z.B. Einbalsamierungs- und „Anti­fouling­mit­tel“ gegen Muschel­be­wuchs auf Schiffs­rümp­fen.
EU-weit wird von ca. 50.000 Produk­ten ausge­gan­gen [3]. Auf dem deut­schen Markt befin­den sich derzeit ca. 26.000 Biozid­pro­dukte [4]. Auch für private Verbrau­cher versetzt die Indus­trie viele Produkte mit Biozi­den und bewirbt sie als „anti­bak­te­ri­ell“ oder „saniti­zed“: z.B. Putz­mit­tel, Wand­far­ben, Bett­wä­sche, Decken, Socken und Sport­klei­dung, Teppi­che, Wannen- und Gymnas­tik­mat­ten, Müll­beu­tel, WC-Brillen und Kühl­schränke.
1.1 Biozide im Vergleich zu Pflan­zen­schutz­mit­teln
Die Wirk­stoffe in Biozi­den sind oft die glei­chen wie in Pflan­zen­schutz­mit­teln, denn beide schüt­zen vor Nage­tie­ren, Insek­ten und Mikro­or­ga­nis­men usw. Weil deren Wirk­sam­keit so wich­tig ist, wurde das deut­sche Pflan­zen­schutz­ge­setz schon 1937 erlas­sen. Seit 1968 schreibt es die Zulas­sung für Pflan­zen­schutz­mit­tel vor.
Eine eigene Richt­li­nie für Biozide wurde nötig, da das Schutz­ziel der Pflan­zen­schutz­mit­tel ausschließ­lich Pflan­zen sind – auf dem Feld, im Forst und Lager. Biozide werden aber im Haus und sogar am Menschen einge­setzt. Daher soll ihr Risiko geson­dert bewer­tet werden.
Zur Abgren­zung der Biozide von Pflan­zen­schutz­mit­teln, Kosme­tika, Medi­zin­pro­duk­ten und Arznei­mit­teln u.a. veröf­fent­licht die EU-Kommission so genannte ‚Manual of Decisi­ons’ und ‚Borderline-Papiere’ [5, 6].
1.2 Die Geschichte der Biozide
Schon die Wikin­ger imprä­gnier­ten ihre Drachen­boote mit Teerölen – eine biozide Anwen­dung. Im zwei­ten Welt­krieg wurden die US-Truppen mit DDT (Dichlor-Diphenyl-Trichlorethan) entlaust, um sie vor Typhus und Mala­ria zu schüt­zen. Wegen dieser Schlacht-entscheidenden Wirkung wurde dem DDT-Entdecker P.H. Müller 1948 sogar der Nobel­preis verlie­hen. Aber in den 1950ern – nach ausgie­bi­ger Anwen­dung in der Land­wirt­schaft – wurden die Insek­ten resis­tent. Immer mehr DDT musste ausge­bracht werden, wodurch Vögel und Fische eben­falls veren­de­ten. 1962 rüttelte Rachel Carsons Buch „Stum­mer Früh­ling“ die Öffent­lich­keit auf. 1970 war Schwe­den das erste Land, das DDT als Pflan­zen­schutz­mit­tel verbo­ten hat.
In Deutsch­land soll­ten die „in den Haus­hal­ten verwen­de­ten Schäd­lings­be­kämp­fungs­mit­tel“ bereits 1969 in das geplante Gift­ge­setz einbe­zo­gen werden [7]. 1978, unter dem Eindruck des „Holz­schutz­mit­tel­skan­dals“ [8], kündigte das Bundes­ge­sund­heits­mi­nis­te­rium erneut an, „wie bisher bereits bei Pflan­zen­be­hand­lungs­mit­teln – auch Holz­schutz­mit­tel auf ihre gesund­heit­li­che Unbe­denk­lich­keit prüfen zu lassen“ [9]. Ende 1989 wurde der Holzschutzmittel-Wirkstoff PCP (Penta­chlor­phe­nol) in Deutsch­land endgül­tig verbo­ten, was aber gegen die Vertriebs­in­ter­es­sen ande­rer Mitglied- staa­ten vor dem EU-Gerichtshof vertei­digt werden musste [10].
Auslö­ser der BPD war schließ­lich Frank­reichs Verbot von Tribu­tyl­zinn (TBT) als Anti­fouling­mit­tel von 1982, dem sich England und Irland anschlos­sen [11]: der Stoff hatte nicht nur den Bewuchs an den behan­del­ten Schiffs­rümp­fen bekämpft, sondern auch die Austern­zucht been­det. 1989 forderte der EU-Rat, die „Anglei­chung der Rechts­vor­schrif­ten der Mitglied­staa­ten auf diesem Gebiet“ zu regeln [12].
2. Entste­hung und Inhalt der BPD
Den ersten offi­zi­el­len Entwurf legte die EU-Kommission 1993 dem Parla­ment und dem Umweltminister-Rat vor. Erlas­sen wurde die BPD fünf Jahre später unter der Nummer „98/8/EG“ [1]: In Kraft trat sie am 14. Mai 1998 (Arti­kel 35 BPD), wonach die Mitglied­staa­ten zwei Jahre Zeit hatten, sie in die natio­nale Gesetz­ge­bung umzu­set­zen – in Deutsch­land u.a. im Chemi­ka­li­en­ge­setz (§ 12a‑j). Inhalt­lich beschreibt der über­wie­gende Teil der BPD
  • 1. die Über­prü­fung der Wirk­stoffe, die im Erfolgs­fall in eine Posi­tiv­liste – den „Anhang I“ der BPD – aufge­nom­men werden, und
  • 2. die Zulas­sung der Produkte mit diesen Wirk­stof­fen,
um fest­zu­stel­len, ob und wie ein Produkt mit solchen Wirk­stof­fen sicher verwen­det werden kann. Rege­lungs­be­reich der BPD ist das Inver­kehr­brin­gen – nicht die Herstel­lung und die Verwen­dung. Nur über das Etikett (Art. 20 Absatz 3) und ggf. behörd­li­che Aufla­gen (Art. 5 Abs. 3) macht die BPD indi­rekt auch Vorga­ben zur „ordnungs­ge­mä­ßen Verwen­dung“, (Art. 3 Abs. 7).
Ergänzt wird die BPD durch
  • die Durchführungs- bzw. Review-Verordnungen Nr. 1896/2000 und Nr. 1451/2007 [13], die – wie alle EU-Verordnungen – unmit­tel­bar in allen Mitglied­staa­ten galten (ohne vorhe­rige Umset­zung in natio­na­les Recht), und
  • Leit­fä­den (Tech­ni­cal Notes for Guid­ance [14]), die die euro­päi­schen Behör­den erstel­len und nicht rechts­ver­bind­lich sind, aber die prak­ti­sche Umset­zung der BPD-Vorgaben erläu­tern sollen.
2.1 Was bedeu­tet „Zulas­sung“?
Gemäß dem Markt­zu­gangs­ver­fah­ren der Zulas­sung sind zunächst alle Stoffe bzw. Produkte präven­tiv verbo­ten. Nach Bean­tra­gung und erfolg­rei­cher Prüfung wird die Vermark­tung erlaubt („Verbot mit Erlaub­nis­vor­be­halt“). Dabei entsteht eine Positiv-Liste.
2.2 Chro­no­lo­gie der Biozid-Zulassung
Die Über­prü­fung von Biozi­den ist in drei Phasen unter­teilt: 1. Bestands­auf­nahme, 2. Wirk­stoff­prü­fung, 3. Produkt­zu­las­sung:
  • 1. Welche Wirk­stoffe in Biozid­pro­duk­ten einge­setzt werden, war in Deutsch­land bis zum Jahr 2000 fast unbe­kannt. Deshalb schrieb die erste Review-Verordnung Nr. 1896/2000 die Regis­trie­rung (so genannte Iden­ti­fi­ka­tion) der Wirk­stoffe vor. Nicht-registrierte Wirk­stoffe waren ab dem 14. Dezem­ber 2003 verbo­ten. Gleich­zei­tig muss­ten die Herstel­ler mittei­len (noti­fi­zie­ren), ob sie einen Wirk­stoff weiter­hin vertrei­ben und deshalb über­prü­fen lassen woll­ten.
  • 2. Die Wirk­stoff­prü­fung begann im Jahr 2004. Wirk­stoffe, die die Herstel­ler nicht zur Prüfung ange­mel­det hatten, waren seit dem 1. Septem­ber 2006 verbo­ten. Für einige Wirk­stoffe wurden die nöti­gen Unter­su­chun­gen nicht einge­reicht, so dass sie ab dem 22. August 2008 verbo­ten wurden. Abge­schlos­sen sein soll die Alt-Wirkstoffprüfung im Jahr 2014.
  • 3. Die Produkt­zu­las­sung begann Ende Dezem­ber 2008: Die Zulas­sungs­an­träge für die bereits vermark­te­ten Produkte müssen – gemäß § 28 Absatz 4 Satz 4, Chemi­ka­li­en­ge­setz – inner­halb von 24 Mona­ten nach Veröf­fent­li­chung der Aufnah­me­richt­li­nie des Wirk­stoffs [15] im EU-Amtsblatt (das heißt vor Aufnahme in den Anhang I) gestellt werden, um die Vermark­tungs­er­laub­nis zu behal­ten.
2.3 Betei­ligte Behör­den
„Zulas­sungs­stelle“ für Biozide ist die Bundes­an­stalt für Arbeits­schutz und Arbeits­me­di­zin (BAuA) in Dort­mund, die die Bewer­tung der Wirk­stoffe und Produkte koor­di­niert, wohin­ge­gen Pflan­zen­schutz­mit­tel, Lebens­mit­tel­zu­satz­stoffe, Indus­trie­che­mi­ka­lien und Arznei­mit­tel jeweils von einer euro­päi­schen Behörde zuge­las­sen werden können (EFSA, ECHA, EMA). Abbil­dung 1 führt die Biozide bewer­ten­den und die bera­ten­den Behör­den sowie deren Minis­te­rien in Deutsch­land auf.
Die Zulas­sungs­stelle sendet den Bewer­tungs­be­richt des Wirk­stoffs an die EU-Kommission, die ihn den Mitglieds­staa­ten zur Kommen­tie­rung schickt. Auf regel­mä­ßi­gen Tref­fen beim European Commis­sion Joint Rese­arch Centre (Ex-ECB) in Italien wird dieser unter Betei­li­gung des Stoff­her­stel­lers abge­stimmt.
3. Ermitt­lung des Risi­kos
Zur Über­prü­fung eines Stoffs bzw. Produkts müssen Unter­la­gen einge­reicht werden, deren Art und Umfang in jedem Zulas­sungs­ver­fah­ren (z.B. Biozide oder Pflan­zen­schutz­mit­tel) geson­dert fest­ge­legt werden. Neben admi­nis­tra­ti­ven Anga­ben sind dies insbe­son­dere:
  • Stoff-Identität (z.B. Rein­heit, physikalisch-chemische Eigen­schaf­ten, Kenn­zeich­nung, Nach­weis­me­tho­den),
  • Wirk­sam­keit und
  • Risiko für Mensch und Umwelt.
Im Folgen­den wird nur die Ermitt­lung des „Risi­kos“ für den Menschen betrach­tet.
Während „Gefähr­dung“ in Deutsch­land die „Möglich­keit eines Scha­dens oder einer gesund­heit­li­chen Beein­träch­ti­gung ohne bestimmte Anfor­de­run­gen an deren Ausmaß oder Eintritts­wahr­schein­lich­keit“ meint, die nach § 7, GefStoffV, syste­ma­tisch ermit­telt und bewer­tet werden muss [16], bezeich­net das „Risiko“ auf EU-Ebene „die Wahr­schein­lich­keit, dass der poten­ti­elle Scha­den unter den gege­be­nen Verwendungs- und/oder Expo­si­ti­ons­be­din­gun­gen auftritt“ [17]. Das heißt, die Expo­si­tion wird abge­schätzt und mit der höchs­ten Stoff­menge, die im Tier­kör­per keinen nach­tei­li­gen gesund­heit­li­chen Effekt bewirkt (Toxi­ko­lo­gie), vergli­chen. In Abbil­dung 2 ist die Risi­ko­er­mitt­lung darge­stellt.
3.1 Toxi­ko­lo­gi­sche Unter­su­chun­gen
Ziel toxi­ko­lo­gi­scher Studien ist die Ablei­tung eines Refe­renz­werts, bis zu dem die Aufnahme des Stoffs gesund­heit­lich vertret­bar ist: dem „Acceptable-exposure-level“ (AEL). Erfah­run­gen am Menschen (arbeits­me­di­zi­ni­sche Untersuchungen/epidemiologische Studien, Unfälle) werden bevor­zugt berück­sich­tigt. Im Allge­mei­nen bildet aber ein Basis­satz von Tier- bzw. Zell­kul­tur­un­ter­su­chun­gen die Grund­lage [18]. Die höchste Konzen­tra­tion, die über Atmung und Haut in den Tier­kör­per gelangt und keinen nach­tei­li­gen Effekt zeigt (No-observed-adverse-effect- level, NOAEL), wird je nach Güte der Daten­lage durch entspre­chende Sicher­heits­fak­to­ren, meist Faktor 100, redu­ziert.
Auf welche Effekte ein Wirk­stoff zu unter­su­chen ist, gibt der Basis-Datensatz in Anhang IIA der BPD vor:
  • 1. akute Gift­wir­kung,
  • 2. (Schleim-) Haut­rei­zung bzw. ‑ätzung und Sensi­bi­li­sie­rung,
  • 3. chro­ni­sche Gift­wir­kung,
  • 4. krebs­er­zeu­gen­des Poten­zial,
  • 5. Erbgut­schä­di­gung (die ggf. zu Krebs oder vererb­ba­ren Schä­den führt),
  • 6. Fruchtbarkeits- und/oder Entwick­lungs­schä­den bei den Nach­kom­men.
Unter­su­chun­gen auf Nerven- oder Immun­sys­tem­schä­den und hormo­nelle Wirkun­gen sind nicht vorge­schrie­ben, könn­ten bei entspre­chen­den Hinwei­sen aber nach­ge­for­dert werden. Ande­rer­seits können einzelne Prüfun­gen entfal­len, wenn der Herstel­ler die Verzicht­bar­keit oder Nicht-Durchführbarkeit gut begrün­det (so genann­tes ‚waiving’, Art. 8 Abs. 5 BPD).
Für das Biozid­pro­dukt fordert Anhang IIB nur die Unter­su­chung der ersten zwei Punkte. Für gege­be­nen­falls enthal­tene „bedenk­li­che“ bzw. „toxi­ko­lo­gisch rele­vante“ Beistoffe können die Behör­den Unter­su­chun­gen nach­for­dern (Anhang IIB, Nr.6.5 und 6.6 und Art. 2 Abs. 2 Buchst. e).
3.2 Gute fach­li­che Praxis und Expo­si­tion
Die Gute fach­li­che Praxis (§ 9 Abs. 11, GefStoffV) ist für die Biozid­an­wen­dung – im Gegen­satz zum Pflan­zen­schutz – noch nicht umfas­send defi­niert [19]. Zu beach­ten sind aller­dings die entspre­chen­den TRGS [20], z.B. zur Schäd­lings­be­kämp­fung, Bega­sung oder Desin­fek­tion. Darüber hinaus bieten die Schutz­leit­fä­den des „Einfa­chen Maßnah­men­kon­zepts“ (EMKG) [21] sowie Forschungs­be­richte der BAuA [22] und die engli­schen, biozid­spe­zi­fi­schen Control Guiding Sheets [23] sowie die Giscodes der Berufs­ge­nos­sen­schaf­ten Anlei­tung [24].
Für die Expo­si­ti­ons­er­mitt­lung im Rahmen der Zulas­sung wird aller­dings ein realis­ti­sches Anwen­dungs­sze­na­rio unter ungüns­ti­gen Bedin­gun­gen (realistic worst-case) ange­nom­men.
Metho­disch kann die Expo­si­tion durch Messun­gen während einer Biozid-Anwendung bestimmt werden. Weni­ger aufwän­dig und kosten­in­ten­siv, aber auch weni­ger genau sind IT-Modelle wie BEAT (Baye­sian Expo­sure Assess­ment Tool­kit), das zur Berech­nung der derma­len Biozid-Exposition, sowie Cons­Expo, das zur Bestim­mung der inha­la­ti­ven Expo­si­tion verwen­det wird [25]. Wie Abbil­dung 3 zeigt, verrech­nen sie die Produk­t­ei­gen­schaf­ten mit den Anwen­dungs­be­din­gun­gen auf Basis von Mess­da­ten bei vergleich­ba­ren Tätig­kei­ten:
Anlei­tung bietet der von den Behör­den aller EU-Mitgliedsstaaten erstellte Biozid-Leitfaden „TNsG on Human Expo­sure“, den der Arti­kel von J. Auffahrt et al. erläu­tert [14].
Die äußere Expo­si­tion wird in eine innere Körper­be­las­tung umge­rech­net, indem der jeweils aufge­nom­mene Anteil (Absorp­ti­ons­fak­to­ren) über Atem­wege und Haut bestimmt wird. Über­schrei­tet die Gesamt­be­las­tung im Körper des Biozid­an­wen­ders den AEL, werden in einem zwei­ten Schritt („Tier 2“) realis­ti­sche Schutz­maß­nah­men einge­rech­net.
3.2.1 Arbeits­schutz­maß­nah­men
Bei der Auswahl von Schutz­maß­nah­men sind die Gefahr­stoffe bzw. Expo­si­tio­nen gemäß dem „STOP-Prinzip“ der GefStoffV, § 9 zu vermin­dern:
  • 1. das „S“ steht für Substi­tu­tion durch weni­ger gefähr­li­che – oder zumin­dest in gerin­ge­rer Menge zu verwen­dende – Stoffe oder Tech­ni­ken (GefStoffV § 9 Abs. 11), die bevor­zugt anzu­wen­den ist. Dabei hilft die TRGS 600 [20].
  • 2. „T“ steht für tech­ni­sche Maßnah­men, z. B. geschlos­sene Systeme, Lüftung oder ein siche­res Produkt­de­sign, die bei nicht-ersetzbaren Gefahr­stof­fen umzu­set­zen sind.
  • 3. Die verblei­bende Expo­si­tion ist durch „O“, wie orga­ni­sa­to­ri­sche Maßnah­men, z.B. räum­li­che Tren­nung, Anwen­der­schu­lun­gen oder einen Haut­schutz­plan, zu redu­zie­ren.
  • 4. „P“ – Persön­li­che Schutz­aus­rüs­tung (PSA) sollte nur zur Verrin­ge­rung des noch verblie­be­nen Risi­kos empfoh­len werden, da falsche oder falsch ange­wandte PSA kontra­pro­duk­tiv wirkt (beispiels­weise lange Trage­zei­ten von Hand­schu­hen oder sorg­lo­ser Umgang durch über­schätzte Schutz­wir­kung). Durch die viel­ge­stal­tige, orts­un­ab­hän­gige Anwen­dung von Biozi­den ist PSA aber oft unver­zicht­bar.
Wenn die Expo­si­tion mit Schutz­maß­nah­men den Refe­renz­wert (AEL) unter­schrei­tet, wird der Wirk­stoff mit entspre­chen­den Aufla­gen in die Posi­tiv­liste aufge­nom­men bzw. die Produkt­zu­las­sung unter Aufla­gen erteilt, z.B. die Kenn­zeich­nung von Schutz­maß­nah­men, Porti­ons­pa­ckun­gen oder eine beschränkte Packungs­größe.
3.3 Ergeb­nis der Bewer­tung: die Posi­tiv­liste
Wenn der Quoti­ent aus inne­rer Belas­tung (siehe Abb. 4) und AEL in mindes­tens einem konkre­ten Anwen­dungs­sze­na­rio klei­ner ist als 1, wird der Wirk­stoff in eine Posi­tiv­liste – den „Anhang I“ der BPD – aufge­nom­men; und zwar unter folgen­den Bedin­gun­gen:
  • nur für die bean­tragte und über­prüfte Produkt­art (gemäß Anhang V BPD), z.B. Holz­schutz­mit­tel,
  • unter den Bedin­gun­gen, die im Rahmen der Wirk­stoff­be­wer­tung für erfor­der­lich befun­den wurden (gemäß Art. 10 Abs. 2 BPD),
  • für maxi­mal zehn Jahre (wonach er erneut geprüft und ggf. zuge­las­sen werden kann; Ausnahme einige Roden­ti­zide: fünf Jahre).
Auf der Anhang-I-Internetseite der EU-Kommission können die Wirkstoff-Bewertungsberichte der Behör­den – Assessment-Reports – einge­se­hen werden [15]. Produkte, die abge­lehnte oder vom Herstel­ler nicht mehr unter­stützte Wirk­stoffe enthal­ten, dürfen in Deutsch­land nach Veröf­fent­li­chung der Nicht-Aufnahme-Richtlinie [26] nicht mehr in den Verkehr gebracht werden (gemäß § 28 Abs. 8, Chemi­ka­li­en­ge­setz und [13]). Aller­dings erhal­ten bestimmte Wirk­stoffe, für die es keine Alter­na­ti­ven gibt, trotz nicht bestan­de­ner Prüfung für einen redu­zier­ten Zeit­raum und eine streng regu­lierte Verwen­dung eine Vermark­tungs­er­laub­nis.
Erst­mals in ein EU-Stoffrecht aufge­nom­men wurde bei den Biozi­den das – auf dem Vorsor­ge­prin­zip beru­hende – Substi­tu­ti­ons­ge­bot: Von zwei vergleich­ba­ren, zuge­las­se­nen Wirk­stof­fen soll nur derje­nige, der „ein erheb­lich gerin­ge­res Risiko für die Gesund­heit oder die Umwelt“ darstellt, nach Ablauf der 10 Jahre erneut in Anhang I der BPD aufge­nom­men werden (Art. 10, Abs. 5, ‚verglei­chende Bewer­tung’).
4. Produkt­zu­las­sung
Die Zulas­sung von Biozid-Produkten begann Ende 2008 mit der Einrei­chung eines Antrags in Schwe­den. Ein Herstel­ler kann sich aussu­chen, in welchem EU-Staat er die Zulas­sung bean­tragt. Dem Mitglieds­staat stehen – wie für die Wirk­stoffe – zwölf Monate zur Prüfung zur Verfü­gung. Welche Unter­la­gen dafür einzu­rei­chen sind, ist neben der BPD auch dem deut­schen Leit­fa­den zu entneh­men [27].
Zuge­las­sen werden Produkte, für die die Prüfung der gelie­fer­ten Anga­ben ergibt, dass „das Biozid-Produkt … keine … unan­nehm­ba­ren Wirkun­gen … hat“ (Art.5 Abs. 1 BPD). „Unan­nehm­bar“ wäre z.B. eine Über­schrei­tung des AEL-Referenzwertes für den Wirk­stoff bzw. für even­tu­ell enthal­tene „bedenk­li­che Stoffe“ (Art. 2 Abs.1 Buchst. e und Anhang IIB Nr. 6.5 und 6.6 BPD).
4.1 Gegen­sei­tige Aner­ken­nung
Nach der Zulas­sung im ersten Mitglieds­staat braucht der Herstel­ler in den übri­gen EU-Staaten nur noch die „gegen­sei­tige Aner­ken­nung“ zu bean­tra­gen. Den ande­ren Mitglieds­staa­ten stehen für eine Prüfung des Produkts auf beson­dere natio­nale Vorga­ben 120 Tage zur Verfü­gung. Abge­lehnt werden kann eine gegen­sei­tige Aner­ken­nung nur, wenn dem Erst­zu­las­ser ein Verstoß gegen die Zulas­sungs­be­din­gun­gen (Art. 5 Abs. 1 BPD) nach­ge­wie­sen würde (Art. 4 BPD).
5. Fazit
Die Biozid-Richtlinie verfolgt ein doppel­tes Ziel: Biozid­pro­dukte sollen siche­rer werden, indem Produkte mit „unan­nehm­ba­ren Wirkun­gen“ vom Markt genom­men werden und die Verwen­dungs­vor­ga­ben auf Etikett und im Sicher­heits­da­ten­blatt verbes­sert werden. Gleich­zei­tig muss aber eine ausrei­chende Zahl wirk­sa­mer Desinfektions‑, Schutz- und Schäd­lings­be­kämp­fungs­mit­tel zur Verfü­gung stehen.
Nach­teil jeder Markt­re­gu­lie­rung ist, dass nicht-zugelassene Produkte im EU-Ausland weiter herge­stellt werden können und in damit ausge­rüs­te­ten Erzeug­nis­sen – wie z.B. PCP in Leder­pro­duk­ten [28] oder Dimethyl-Fumarat auf diesen beili­gen­den Trocken­beu­teln [29] – in die EU zurück­keh­ren. Dem soll in der künf­ti­gen Biozid-Verordnung [30] Rech­nung getra­gen werden.
Für die Herstel­ler verrin­gert der finan­zi­elle Aufwand für die Über­prü­fung der Wirk­stoffe bis 2014 den Gewinn und damit die Mittel für die Entwick­lung neuer Wirk­stoffe. Ande­rer­seits bietet sich ihnen ein einheit­li­cher, großer Markt, und die Zulas­sung redu­ziert ihr Risiko vor Image­ver­lust und Scha­dens­er­satz wie im deut­schen „Holz­schutz­mit­tel­skan­dal“ der 1980er und 90er Jahre gesche­hen [8].
Für den Anwen­der stehen von ehemals knapp 950 vermark­te­ten Wirk­stof­fen maxi­mal noch 273 zur Verfü­gung – weil die Unter­su­chungs­er­geb­nisse ungüns­tige Eigen­schaf­ten auswie­sen oder die Zulas­sungs­kos­ten der Indus­trie zu hoch erschie­nen.
Siche­rer können Biozid­pro­dukte werden, risi­ko­los aber – auch bei Anwen­dung der guten fach­li­chen Praxis – nicht, weil sie bestim­mungs­ge­mäß schäd­lich sein sollen. Folg­lich bleibt es Aufgabe der Arbeit­ge­ber, Sicher­heits­fach­leute und Anwen­der, Biozide zu erken­nen und durch physikalisch-mechanische Maßnah­men zu erset­zen oder opti­male Schutz­maß­nah­men zu ergrei­fen:
  • Dazu lohnt ein Blick auf die Behör­den­seite, die derzeit aufge­baut wird: http://www.Biozid-portal.de bzw. auf die Inter­net­seite der Zulas­sungs­stelle: www.zulassungsstelle-biozide.de
  • Im „Assessment-Report“ [15] der Wirk­stoffe wird ein konkre­tes Anwen­dungs­sze­na­rio betrach­tet, das der Sicher­heits­in­ge­nieur mit Blick auf den Wirk­stoff wie eine „mitge­lie­ferte Gefähr­dungs­be­ur­tei­lung“ nach § 7 Absatz 7 GefStoffV verwen­den kann.
Lite­ra­tur
Autorin
Monika Krause, Promo­ven­tin der Bergi­schen Univer­si­tät Wupper­tal
Anzeige

News­let­ter

Jetzt unse­ren News­let­ter abon­nie­ren

Meistgelesen

Jobs

Sicher­heits­be­auf­trag­ter

Titelbild Sicherheitsbeauftragter 10
Ausgabe
10.2019
ABO

Sicher­heits­in­ge­nieur

Titelbild Sicherheitsingenieur 9
Ausgabe
9.2019
ABO
Anzeige
Anzeige

Industrie.de Infoservice

Vielen Dank für Ihre Bestellung!
Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung per E-Mail.
Von Ihnen ausgesucht:
Weitere Informationen gewünscht?
Einfach neue Dokumente auswählen
und zuletzt Adresse eingeben.
Wie funktioniert der Industrie.de Infoservice?
Zur Hilfeseite »
Ihre Adresse:














Die Konradin Verlag Robert Kohlhammer GmbH erhebt, verarbeitet und nutzt die Daten, die der Nutzer bei der Registrierung zum Industrie.de Infoservice freiwillig zur Verfügung stellt, zum Zwecke der Erfüllung dieses Nutzungsverhältnisses. Der Nutzer erhält damit Zugang zu den Dokumenten des Industrie.de Infoservice.
AGB
datenschutz-online@konradin.de