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Untersuchung des Verbesserungspotenzials von Stoffzulassungsverfahren zur Ressourceneinsparung

Bachelorarbeit im FB Sicherheitstechnik/Arbeitssicherheit
Untersuchung des Verbesserungspotenzials von Stoffzulassungsverfahren zur Ressourceneinsparung

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Ein­leitung
Wirk­stoffe, die in Europa zum Beispiel für die Ver­wen­dung in Biozid­pro­duk­ten, Pflanzen­schutzmit­teln oder Lebens­mit­teln vorge­se­hen sind, unter­liegen der Pflicht, vor der Ver­wen­dung ein vorgeschriebenes Zulas­sungsver­fahren zu durch­laufen. Dieses ist in entsprechen­den EU-Richtlin­ien und ‑Verord­nun­gen geregelt. Die Kosten für einen solchen Zulas­sung­sprozess kön­nen je nach Wirk­stoff und Ver­wen­dungszweck mehrere Mil­lio­nen Euro betra­gen. Die Erstel­lung der notwendi­gen Unter­la­gen für die Zulas­sung eines Biozid­wirk­stoffes kostet den Her­steller beispiel­sweise bis zu fünf Mil­lio­nen Euro. Daher wird nur für bes­timmte Wirk­stoffe, nach Abwä­gung des Kosten-Nutzen-Fak­tors und der Wahrschein­lichkeit für das Beste­hen der Zulas­sung­sprü­fung, eine Zulas­sung angemeldet.

Ziel der The­sis war es, her­auszufind­en, welche Wirk­stoffe durch welche Behörde geprüft wer­den und ob es Über­schnei­dun­gen und somit Wirk­stoffe gibt, die mehrfach geprüft wer­den, da sie beispiel­sweise sowohl in Biozid­pro­duk­ten, als auch in Pflanzen­schutzmit­teln oder Lebens­mit­teln zum Ein­satz kom­men; diese Wirk­stoffe wür­den möglicher­weise ein­mal das Stof­fzu­las­sungsver­fahren als Biozid­wirk­stoff und par­al­lel als Pflanzen­schutzmit­tel­wirk­stoff und Lebens­mit­telzusatzstoff durch­laufen bzw. schon durch­laufen haben. Hier wird auf­grund der hohen Kosten für eine Zulas­sung ein erhe­blich­es Verbesserungspoten­zial und daraus resul­tierend eine Ressourceneinsparung ver­mutet. Dieser Sachver­halt wird anhand der fol­gen­den Stoff­port­fo­lios unter­sucht:
  • Biozid­wirk­stoffe
  • Pflanzen­schutzmit­tel­wirk­stoffe
  • Lebens­mit­telzusatzstoffe
  • Arzneimit­tel­wirk­stoffe
Vorge­hensweise
Zuerst muss nach geeigneten Wirk­stof­flis­ten für die jew­eili­gen Stoff­port­fo­lios gesucht wer­den. Die Lis­ten sollen möglichst aktuell und umfassend sein. Wenn für ein Stoff­port­fo­lio vorhan­den, haben EU-Richtlin­ien und ‑Verord­nun­gen daher einen sehr hohen Stel­len­wert und Pri­or­ität. Die Lis­ten wer­den dann in eine Excel-Tabelle über­führt und mit CAS-Num­mern verse­hen, soweit nicht schon vorhan­den. Anhand der CAS-Num­mern und Stoff­na­men wer­den die Lis­ten der einzel­nen Stoff­port­fo­lios untere­inan­der ver­glichen und mögliche Über­schnei­dun­gen aus­gew­ertet und grafisch dargestellt.
Bei den Arzneimit­teln wer­den EU-weit die voll­ständi­gen Arzneimit­tel­pro­duk­te par­al­lel in vier ver­schiede­nen Zulas­sungsver­fahren zuge­lassen. Dies macht die Auf­stel­lung ein­er umfassenden Liste, in der alle Arzneimit­tel­wirk­stoffe berück­sichtigt wer­den, in der vorgegebe­nen Zeit nicht möglich. Bei der weit­eren Auswer­tung und dem Ver­gle­ich mit den anderen Stoff­port­fo­lios wer­den daher nur die Wirk­stoffe des soge­nan­nten zen­tralen Ver­fahrens der Zulas­sung berück­sichtigt, da die hier­für zuständi­ge Behörde, die EMA (Euro­pean Med­i­cines Agency) in Lon­don, eine solche Wirk­stof­fliste zur Ver­fü­gung stellt.
Da die Zulas­sungsver­fahren in den meis­ten Fällen noch nicht voll­ständig abgeschlossen sind, wer­den bei der Auswer­tung sowohl die zur Zulas­sung angemelde­ten, die schon zuge­lasse­nen als auch die nicht zuge­lasse­nen bzw. nicht zur Zulas­sung angemelde­ten Wirk­stoffe berück­sichtigt und untere­inan­der ver­glichen. Der Grund für diese Vorge­hensweise ist die höhere Aus­sagekraft der einzel­nen Stoff­port­fo­lios und die umfassendere Ver­gle­ichsmöglichkeit. Ein Biozid­wirk­stoff, der als solch­er beispiel­sweise nicht zur Zulas­sung angemeldet wurde, kann als Pflanzen­schutzmit­tel zuge­lassen sein. Diesen Ver­gle­ich kön­nte man ohne die Betra­ch­tung der für den jew­eili­gen Stoff­bere­ich schon „aus­geschiede­nen“ Wirk­stoffe nicht ziehen.
Ergeb­nisse
Die Ergeb­nisse der Auswer­tun­gen bele­gen die Ver­mu­tung, dass Über­schnei­dun­gen und somit mehrfache Prü­fun­gen einzel­ner Wirk­stoffe vor­liegen. Von den zuge­lasse­nen bzw. zur Zulas­sung angemelde­ten Biozid­wirk­stof­fen sind beispiel­sweise etwa ein Drit­tel auch als Wirk­stoffe in Pflanzen­schutzmit­teln zu find­en und davon eben­falls Stoffe als Zusatzstoff in Lebens­mit­teln. Bei den Arzneimit­teln kon­nte fest­gestellt wer­den, dass zwis­chen den Wirk­stof­fen, die durch das zen­trale Zulas­sungsver­fahren erfasst wur­den und den Wirk­stof­fen der anderen Stoff­port­fo­lios, die Über­schnei­dun­gen alle in einem sehr gerin­gen Aus­maß liegen.
Faz­it
Mit eini­gen Wirk­stof­fen, die für mehrere Ein­satzge­bi­ete zuge­lassen sind bzw. für die eine Zulas­sung beantragt wurde, haben sich also jew­eils min­destens zwei ver­schiedene Zulas­sungs­be­hör­den befasst. Würde dies, wenn in der Prax­is möglich, auf eine Behörde und Zulas­sungsver­fahren einge­gren­zt wer­den, kön­nten ver­mut­lich Ressourcen einges­part wer­den. Wirk­stoffe, die schon ein­mal geprüft und zuge­lassen wur­den, müssten ggf. nur noch ein­mal zusät­zlich hin­sichtlich ihrer spez­i­fis­chen Anforderun­gen für das jew­eilige Ein­satzge­bi­et geprüft wer­den und nicht das ganze Ver­fahren von vorne durch­laufen. Vielle­icht wür­den dann auch mehr Her­steller ihre Wirk­stoffe zur Zulas­sung anmelden, da die Kosten dafür ggf. geringer gehal­ten wer­den kön­nten.
Da die Pflanzen­schutzmit­tel- und Lebens­mit­telzusatzstoffe bei der­sel­ben Behörde – EFSA (Euro­pean Food Safe­ty Author­i­ty) – zuge­lassen wer­den, wäre es wün­schenswert, wenn Dat­en- und Infor­ma­tion­süber­mit­tlun­gen in Bezug auf die zu prüfend­en Wirk­stoffe stat­tfind­en. Die Arzneimit­tel kon­nten auf­grund fehlen­der Wirk­stoffe der Arzneimit­tel, die in „anderen Zulas­sungsver­fahren“ als dem zen­tralen Zulas­sungsver­fahren zuge­lassen wur­den, nicht aus­re­ichend und umfassend beurteilt wer­den. Bei den fehlen­den Wirk­stof­fen wer­den eben­falls Über­schnei­dun­gen mit den anderen Stoff­port­fo­lios ver­mutet, doch kann hier mit der ver­wen­de­ten Wirk­stof­fliste kein aus­sagekräftiger Ver­gle­ich gezo­gen wer­den.
Die fach­liche Betreu­ung dieser Bach­e­lo­rar­beit erfol­gte durch das Fachge­bi­et Sicherheitstechnik/Arbeitssicherheit der Ber­gis­chen Uni­ver­sität Wup­per­tal, in Koop­er­a­tion mit der BAuA (Bun­de­sanstalt für Arbeitss­chutz und Arbeitsmedi­zin) in Dort­mund.

Kontakt
Im Rah­men der beschriebe­nen The­matik sind Sie als Leser her­zlich ein­ge­laden, Ihr Fach­wis­sen einzubrin­gen, zu disku­tieren oder Fra­gen zu stellen: christina-m2711@versanet.de
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