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Atemschutzmasken mit unzutreffender CE-Kennzeichnung

Marktüberwachung
OVG Lüneburg – Rücknahme von Atemschutzmasken mit unzutreffender CE-Kennzeichnung

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Leider nutzen im Rahmen der Pandemie findige Geschäftemacher die Mangelsituation für unsaubere Geschäfte mit FFP2-Masken. Foto: © Patrick Daxenbichler – stock.adobe.com
Die Mark­tüberwachungs­be­hör­den der Bun­deslän­der haben die Auf­gabe, Ver­brauch­er vor nicht sicheren oder nicht geset­zeskon­for­men Pro­duk­ten zu schützen. Das Oberver­wal­tungs­gericht Lüneb­urg (Beschluss vom 09.12.2020 – 13 ME 468/20) hat­te sich kür­zlich im einst­weili­gen Rechtss­chutzver­fahren mit der Frage auseinan­derzuset­zen, ob eine Anord­nung der Überwachungs­be­hörde, FFP2-Masken vom Markt zu nehmen, recht­mäßig gewe­sen ist.

Die Antrag­stel­lerin ist ein Großhan­del­sun­ternehmen unter anderem für Geschenkar­tikel. Ab April 2020 ver­trieb sie Atem­schutz­masken, die in Chi­na hergestellt wur­den. Bei diesen Atem­schutz­masken sollte es sich nach den Angaben der Antrag­stel­lerin um soge­nan­nte fil­tri­erende Halb­masken (FFP2-Masken) han­deln. Das Unternehmen stellte am 23.03.2020 durch ihren Prokuris­ten eine Kon­for­mität­serk­lärung aus, wonach die Atem­schutz­masken mit der Verord­nung des Europäis­chen Par­la­ments und des Rates vom 09.03.2016 über per­sön­liche Schutzaus­rüs­tun­gen (VO (EU) 2016/425), der soge­nan­nten PSA-Verord­nung, kon­form seien.

Im Mai 2020 hat­te sich eine Pri­vat­per­son an das Gewer­beauf­sicht­samt Cux­haven gewandt und gefragt, ob es sich bei der von ihr erwor­be­nen Atem­schutz­maske tat­säch­lich um eine FFP2-Maske han­dele und ob die Kon­for­mität­serk­lärung der Antrag­stel­lerin kor­rekt sei. Sie über­sandte der Behörde zwei Fotos ein­er in Plas­tik­folie eingepack­ten Atem­schutz­maske. Auf der Ver­pack­ung der Atem­schutz­maske befand sich der Name und die Adresse der Antrag­stel­lerin. Die Per­son hat­te diese Atem­schutz­maske nach eige­nen Angaben über eine Ver­san­dapotheke im Inter­net bezogen.

Daraufhin forderte die Behörde im Mai 2020 die Antrag­stel­lerin auf, nachzuweisen, dass die Masken den gel­tenden geset­zlichen Anforderun­gen entsprechen. Dies gelang der Antrag­stel­lerin nach Ansicht der Behörde nicht. Daher dro­hte sie an, dass die Masken vom Markt zu nehmen seien. Anschließend fand ein mehrmonatiger schriftlich­er Aus­tausch zwis­chen den Beteiligten statt. Mit Bescheid vom 15. Sep­tem­ber 2020 ord­nete die Behörde schließlich gegenüber dem Unternehmen an, dass die Bere­it­stel­lung der Atem­schutz­masken auf dem Markt ab sofort unter­sagt werde und die Masken unverzüglich aus dem Han­del zu nehmen seien. Die Rück­nahme sei unter Andro­hung von Zwangs­geldern bis zum 30.09.2020 zu ver­an­lassen. Zugle­ich ord­nete die Antrags­geg­ner­in die sofor­tige Vol­lziehung ihrer Maß­nah­men an, so dass ein Wider­spruch gegen diesen Bescheid keine auf­schiebende Wirkung ent­fal­ten konnte.

Die Behörde wies in der Begrün­dung ihrer Anord­nung darauf hin, dass die Kennze­ich­nung der Atem­schutz­maske nicht der VO (EU) 2016/425 / Norm EN 149 entspreche. Die Atem­schutz­masken wür­den auf­grund ihrer Kennze­ich­nung als per­sön­liche Schutzaus­rüs­tung auf dem Markt bere­it­gestellt. Für diese Atem­schutz­masken der Kat­e­gorie III gemäß Anhang I VO (EU) 2016/425 sei nach deren Artikel 19 ein Kon­for­mitäts­be­w­er­tungsver­fahren mit EU-Bau­muster­prü­fung, die durch eine noti­fizierte Stelle zu erfol­gen habe, durchzuführen. Die vorgelegten Prüf­berichte erfüll­ten jedoch nicht die Anforderun­gen ein­er Bau­muster­prü­fung, weil sie nicht durch eine noti­fizierte Stelle erfol­gt sei. Im Übri­gen kön­nten die Atem­schutz­masken auch nicht auf der Grund­lage der Medi­zinis­ch­er Bedarf Ver­sorgungssich­er­stel­lungsverord­nung (Med­B­VSV: „Verord­nung zur Sich­er­stel­lung der Ver­sorgung der Bevölkerung mit Pro­duk­ten des medi­zinis­chen Bedarfs bei der durch das Coro­n­avirus SARS-CoV­‑2 verur­sacht­en Epi­demie“) auf dem Markt bere­it­gestellt werden.

Entscheidung des OVG

Das Oberver­wal­tungs­gericht Lüneb­urg hat die Rück­nah­meanord­nung wegen nicht ord­nungs­gemäßer Doku­men­ta­tion und Kennze­ich­nung vor­läu­fig (bis zur Haupt­sacheentschei­dung) bestätigt. Im Ergeb­nis fol­gte das OVG dem Ver­wal­tungs­gericht Stade, welch­es in erster Instanz mit dem Fall befasst war. Da die Entschei­dung im einst­weili­gen Rechtss­chutzver­fahren erg­ing, war eine sum­marische Prü­fung durch das Gericht aus­re­ichend. Die Rich­terin­nen und Richter stützten sich dabei ins­beson­dere auf for­male Ver­stöße gegen die PSA-Verord­nung VO (EU) 2016/425 und attestierten der Antrag­stel­lerin zusam­menge­fasst die fol­gen­den Verstöße:

  • unzuläs­sige Ausweisung als Atem­schutz- und FFP2-Masken;
  • irreführende Angabe ein­er tat­säch­lich nicht involvierten benan­nten Prüfstelle;
  • unzuläs­sige CE-Kennze­ich­nung nach der PSA-Richtlinie;
  • unrichtige Ausstel­lung ein­er EU-Konformitätserklärung.

Zunächst stellte das OVG fest, dass es sich bei den Masken um PSA im Sinne der EU-Verord­nung han­dele. Gemäß Art. 3 Nr. 1 a) sei eine PSA eine Aus­rüs­tung, die ent­wor­fen und hergestellt wird, um von ein­er Per­son als Schutz gegen ein oder mehrere Risiken für ihre Gesund­heit oder ihre Sicher­heit getra­gen oder gehal­ten zu wer­den. Atem­schutz­masken sollen vom Träger als Schutz vor Gesund­heit­srisiken getra­gen wer­den. Gemäß Art. 4 der EU- Verord­nung dürften PSA nur dann auf dem Markt bere­it­gestellt wer­den, wenn sie bei angemessen­er Wartung und bes­tim­mungs­gemäßer Ver­wen­dung der Verord­nung entsprechen und nicht die Gesund­heit oder Sicher­heit von Per­so­n­en (oder Haustieren oder Eigen­tum) gefährden. Die PSA sind hierzu einem beson­deren Kon­for­mitäts­be­w­er­tungsver­fahren durch eine noti­fizierte Stelle und ein­er Pro­duk­tion­süberwachung zu unterziehen. Die Durch­führung dieses Ver­fahrens bzw. der erforder­lichen Bau­muster­prü­fung kon­nte die Antrag­stel­lerin nicht bele­gen. Die TÜV Rhein­land / CCIC (Qing­dao) Co., Ltd., welche den Prüf­bericht zu den stre­it­ge­gen­ständlichen Atem­schutz­masken ver­fasste, sei keine noti­fizierte Stelle im Sinne der PSA-Verordnung.

Die Masken seien nach Ansicht des Gerichts fern­er unzutr­e­f­fend mit „CE 0194“ gekennze­ich­net wor­den. Die PSA-Verord­nung sehe vor, dass die CE-Kennze­ich­nung auf den PSA anzubrin­gen sei und bei PSA die Kennnum­mer der noti­fizierten Stelle zu fol­gen habe. Diese Voraus­set­zun­gen erfüll­ten die Masken nach Ansicht des OVG jedoch nicht, weil keine noti­fizierte Stelle das Kon­for­mitätsver­fahren nach der PSA-Verord­nung durchge­führt habe. Daher seien sie fehler­haft im Sinne der EU-Verord­nung gekennze­ich­net wor­den. Aus Sicht der Rich­terin­nen und Richter sei es zur Gewährleis­tung des Gesund­heitss­chutzes unab­d­ing­bar, dass PSA, auf denen die Angaben (CE-Kennze­ich­nung) unzutr­e­f­fend seien, aus dem Markt genom­men wer­den müssen.

Im Weit­eren prüfte das Gericht eine mögliche Bere­it­stel­lungs­genehmi­gung für die Atem­schutz­masken nach § 9 Medi­zinis­ch­er Bedarf Ver­sorgungssich­er­stel­lungsverord­nung (Med­B­VSV). Diese Verord­nung trat am 25. Mai 2020 in Kraft und ermöglichte die vere­in­fachte Beschaf­fung von Pro­duk­ten des medi­zinis­chen Bedarfs (ins­beson­dere auch Atem­schutz­masken) zur Ver­sorgung der Bevölkerung während der Coro­na-Epi­demie. Auf­grund der epi­demis­chen Lage und der damit ver­bun­de­nen Man­gel­si­t­u­a­tion von Atem­schutz­masken kon­nten FFP2-Masken bis Ende Sep­tem­ber 2020 in einem verkürzten Ver­fahren auf den Markt gebracht wer­den. Die Antrag­stel­lerin habe aber nach Ansicht des Gerichts auch nicht nach­weisen kön­nen, dass ein verkürztes Prüfver­fahren im Sinne dieser Verord­nung erfol­gt sei, bevor die Masken auf den Markt gebracht wur­den. Schließlich weist das OVG darauf hin, dass es zur Gewährleis­tung des Gesund­heitss­chutzes der Bevölkerung unab­d­ing­bar sei, dass per­sön­liche Schutzaus­rüs­tun­gen, auf denen die Angaben (CE-Kennze­ich­nung) unzutr­e­f­fend sind, aus dem Markt genom­men wer­den müssten. Dies habe die Behörde in ihrem Bescheid auch hin­re­ichend zum Aus­druck gebracht, als sie sofor­tige Vol­lziehung der Anord­nung erk­lärte. Das öffentliche Inter­esse an ein­er effek­tiv­en Gefahren­ab­wehr zum Gesund­heitss­chutz sei höher­rangig als wirtschaftliche Inter­essen des kla­gen­den Unternehmens.

Anmerkung

Der Sachver­halt, über den das OVG Lüneb­urg zu entschei­den hat­te, führt zurück in das Früh­jahr 2020, als zwei neg­a­tive Entwick­lun­gen aufeinan­der­trafen: Die steigen­den Zahlen von Sars-CoV-2-Infek­tio­nen in Europa und die noch nicht aus­re­ichende Ver­sorgung mit Atem­schutz­masken. Diese Sit­u­a­tion wollte sich die Antrag­stel­lerin schein­bar zu eigen machen und ver­trieb nicht ord­nungs­gemäß zuge­lassene Atem­schutz­masken. Das OVG schob dem jedoch einen Riegel vor und stellte den Gesund­heitss­chutz der Bevölkerung vor die wirtschaftlichen Inter­essen des Anbieters.


Foto: privat

Autor: Recht­san­walt Matthias Klagge, LL.M.

TIGGES Recht­san­wälte

E‑Mail: klagge@tigges.legal

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